화학뉴스

정부가 아스트라제네카(AstraZeneca)의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 가운데 국내 생산물량을 우선적으로 공급한다고 밝히면서 SK바이오사이언스가 수혜를 누릴 것으로 예상되고 있다.
정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 1월11일 정례 브리핑에서 “아스트라제네카 백신은 가급적 국내 생산제품을 공급받을 수 있도록 계속 협의하고 있다”고 밝혔다.
이어 “국내 생산제품이 도입하는데 더 유리하고 식품의약품안전처에서 국가출하승인할 때에도 기간을 단축할 수 있는 유리한 점이 있다”고 덧붙였다.
식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받으며 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 착수했다.
아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.
아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상에 1회 접종(0.5ml) 후 4-12주가 지난 다음 2회 접종(0.5ml)하는 조건으로 코로나19 백신 허가를 신청했다.
식품의약품안전처는 제출 자료를 바탕으로 적절성을 심사하고 있으며 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다.
영국·브라질 등에서 진행하는 임상시험 4건의 자료가 제출됐다. 신청 용법·용량의 근거가 되는 임상2·3상 및 3상은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토할 예정이다.
안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 제출된 자료는 2020년 11월4일까지 수집된 자료이다.
식품의약품안전처는 제출된 임상시험 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여 간격을 포함해 허가신청제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상사례를 검토하고 있다.
특히, 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다.
1월 안에 제조·품질관리 평가를 위해 국내 위탁생산을 맡고 있는 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사도 실시할 예정이다. (강윤화 선임기자)