
군제, 재생의료 소재로 개발해 사업화 … 미국에서 임상시험 시작
군제(Gunze)가 생체흡수성 재생의료 시장에 진출한다.
군제는 생체흡수성 소재를 사용한 재생의료제품 사업화를 준비하고 있으며 2020년 8월 말 미국에서 정맥용 혈관 재생기재(TEVG) GM041(개발코드)로 의사 주도형 임상시험을 시작했다.
GM041은 PGA(Polyglycol Acid) 원사를 내부에 넣고 젖산, 카프로락톤(Caprolacton) 공중합체로 이루어진 다공체로 안과 밖을 감싼 구조이며, 골수에서 채취한 세포를 부착시켜 주입하면 주변에 혈관을 형성할 수 있고 6개월 후 흡수되는 것으로 알려졌다.
선천성 심장질환인 단심실증 수술에 사용하는 인공혈관을 대신할 수 있고 성장에 따른 재생술, 혈전색전증 가능성이 낮아 생활의 질(QOL) 향상에 기여할 것으로 기대되고 있다.
2026년 글로벌 최대 시장인 미국에서 출시하고 매출액 40억원을 달성하는 것을 목표로 하고 있다.
군제는 기존에 중간소재로 공급해온 봉합사 뿐만 아니라 흡수성 조직 보강소재인 네오베일(Neoveil), 인공진피 펠낙(Pelnac) 등을 생체흡수성 소재로 공급함으로써 관련사업 진출을 준비하고 있다.
네오베일도 생체조직을 유도할 수 있으나 2차원(평면) 조직만 형성할 수 있어 의료기기로만 취급하고 있다.
앞으로는 네오베일을 비롯한 기존 기술을 더욱 발전시켜 3차원(입체) 조직을 재생시키는 재생의료제품을 사업화할 계획이다.
섬유경 20마이크로미터 PGA 원사 48개를 엮어 통 모양으로 짠 GM041은 봉합사 등 임상실적을 갖춘 흡수성 폴리머를 원사로 만드는 노하우와 네오베일 등을 엮는 기술을 응용함으로써 완성했다.
다공체를 조합해 분해속도, 물리강도 등을 최적화한 것이 특징이다.
단심실증은 비교적 희귀한 선천성 심장질환으로 본래 2개 있어야 하는 심실 한쪽이 없거나 크기가 너무 작아 나머지 심실이 삼천변과 증폭변 양쪽에서 들어오는 혈류를 받아야 하는 문제가 있으며 일반적으로는 유아기에 정맥혈을 직접 폐동맥으로 흘려보낼 수 있도록 수술하고 있다.
수술 중에는 연신 다공질 PTFE(Polytetrafluoroethylene)로 만든 비흡수성 인공혈관을 사용하고 있으며 최근에는 심장 바깥에 인공혈관을 두어 대정맥과 폐동맥을 연결하는 방법을 주로 채택하고 있다.
다만, 충분한 데이터는 없으나 일부 환자에게서 인공혈관이 몸의 성장을 따라가지 못하는 문제가 발생함으로써 재수술 리스크가 상당히 높은 것으로 파악되고 있다.
GM401은 부착시킨 골수간세포에서 배출되는 인자가 염증성 세포를 유인하고 내피세포, 평활근 세포가 접착돼 혈관벽 구조를 구축하는 방식이다.
수술 후 3개월 사이에 자가조직으로 혈관을 형성하며 성장에 맞추어 변화할 뿐만 아니라 인공혈관 때문에 생길 수 있는 혈전색전증 가능성이 낮고 항응고제도 초기에만 투여하면 되는 등 환자의 부담이 낮아지는 것으로 알려졌다.
수술 후에는 상처가 나 출혈이 발생할 것을 지나치게 두려워하지 않고 일상적인 생활을 해도 되는 정도로 파악되고 있다.
군제는 1998년부터 신오카 토시하루 박사와 GM041을 개발하기 시작해 2000년 도쿄(Tokyo)여자의료대학에서 25건의 임상시험을 실시했으나 당시에는 재생의료제품에 대한 승인기준이 높아 상용화하지 못했다.
이후 신오카 토시하루 박사가 미국으로 거처를 옮기고 2011년 예일대학에서 1건, 2014-2015년 Nationwide Children's Hospital(NCH)에서 3건의 시험을 실시하면서 과제를 도출해 기초연구를 진행했고 수술법, 투여 약제 등을 변경해 다시 실용화를 시도함으로써 2020년 8월 말 NCH에서 정식으로 임상시험을 시작했다.
앞으로 2년 동안 30건의 시험을 진행하며 경과관찰 후 2025년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 취득해 2026년 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.
미국에는 환자가 1000명에 달해 상용화 후 매출액을 최대 40억원 올릴 수준으로 파악되고 있다.
현재 여러 판매기업과 계약을 체결하기 위해 협상을 진행하고 있으며 장기적으로는 환자 수가 많은 중동, 중국, 일본에서도 상용화할 계획이다. (강윤화 선임기자)