화학뉴스

식품의약품안전처가 화이자(Pfizer)의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 허가 심사에 착수했다.
화이자가 독일 바이오엔텍(BioNTech)과 공동으로 개발한 코로나19 백신 코미나티주는 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA)을 활용해 개발된 핵산 백신으로, 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도할 수 있다.
화이자 백신은 현재까지 전세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 획득한 것으로 알려졌다. 세계보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개국이 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 스위스 등 5개국은 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
유럽연합에서는 약 4만명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 2020년 12월21일자로 조건부 허가됐다.
국내에서는 식품의약품안전처가 40일 안에 허가 심사를 완료할 계획이어서 2021년 2월 접종이 가능할 것으로 예상되고 있다.
식품의약품안전처는 2020년 12월18일부터 화이자 코로나19 백신의 비임상 및 임상자료에 대해 사전검토를 해왔기 때문에 허가 심사에 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나 보관 및 유통할 때 초저온 냉동설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요한 것으로 알려졌다.
화이자 코로나19 백신은 섭씨 영하 60-90도에서 6개월 동안 보관해야 하며 SK바이오사이언스가 맞춤형 콜드체인 시스템을 구축해 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링할 예정이다.
SK바이오사이언스는 질병관리청의 코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업 수행기관으로 선정돼 2021년 2월 초부터 차례로 국내로 들어올 화이자, 아스트라제네카(AstraZeneca), 얀센(Jassen), 노바백스(NovaVax) 백신의 유통을 담당할 방침이다. (강윤화 선임기자)