SK바이오사이언스(대표 안재용)가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 제조 및 품질 분야에서 유럽인증을 획득했다.
SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동하고 있는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 노바백스(NovaVax)의 코로나19 백신 제조를 위한 생산설비, 공정·품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.
GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구매부터 제조, 품질관리, 출하까지 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도이다.
SK바이오사이언스는 약 1개월에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과했으며 2021년 3월29일 아스트라제네카의 코로나19 위탁생산(CMO) 제조와 4월26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 받았다.
SK바이오사이언스는 EU-GMP 획득으로 위탁생산하고 있는 코로나19 백신의 유럽 진출에 탄력을 받게 됐으며 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 준비할 계획이다.
SK바이오사이언스는 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 백신 CMO 및 CDMO 사업 요청이 늘어나고 있는 글로벌기업과도 협력을 확대할 방침이다.
SK바이오사이언스에 따르면, L하우스는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 백신 생산을 위한 기반기술과 생산설비 및 연구개발(R&D) 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산할 수 있다.
SK바이오사이언스는 2020년 7월 아스트라제네카 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 계약을 체결해 백신을 제조하고 있다.
2020년 8월에는 노바백스 코로나19 백신의 CDMO 계약을 체결했으며 2021년 2월 노바백스 백신의 기술을 도입해 국내에서 생산하고 판매할 권리를 확보했다. (강윤화 선임기자)