화학뉴스

셀트리온 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제가 유럽 품목허가를 획득했다.
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나는 11월11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받았으며 하루만에 유럽연합집행위원회(EC) 품목허가를 획득한 것으로 알려졌다.
신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 뒤 EC의 최종 품목 허가가 완료되는 것이 통상적이지만 유럽 내 코로나19 확진자 급증세에 신속히 대처하고 환자의 치료 접근성을 확대하기 위해 이례적으로 하루만에 허가를 내린 것으로 파악되고 있다.
EC가 승인한 렉키로나의 적용 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 만 18세 이상 성인 환자 가운데 보조적 산소 공급이 필요하지 않은 중등증 환자이며 국내 품목 허가와 동일하게 정맥 투여 60분 1회 투약을 원칙으로 하고 있다.
렉키로나는 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용승인을 획득했고 9월에는 한국 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다.
중앙방역대책본부에 따르면, 렉키로나는 11월12일 기준 국내 129개 병원, 2만2587명의 환자에게 투여됐다.
셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 공급에 박차를 가해 유럽의 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 코로나19 사태 종식에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. (K)