화학뉴스

SK바이오사이언스(대표 안재용)가 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 품목 허가 초읽기에 진입했다.
SK바이오사이언스는 4월15일 식품의약품안전처에 자체 개발하고 있는 코로나19 백신 GBP510 원료의약품과 완제의악품의 제조·품질에 관한 서류를 제출하고 사전검토를 신청했다.
품질 자료 사전검토는 품목 허가 이전 단계이며 식품의약품안전처가 국내 개발 코로나19 백신 사전검토에 나선 것은 처음으로 파악되고 있다.
GBP510은 국내를 포함한 6개국에서 면역원성 비교 임상3상을 수행하고 있는 유전자 재조합 방식 백신으로 현재 투약을 마치고 시험 결과를 정리·분석하고 있으며 상반기 품목허가 획득 및 출시를 목표로 하고 있다.
SK바이오사이언스는 3월21일 질병관리청과 GBP510 1000만회 접종분에 대해 선구매계약을 체결했으며 품목허가를 받으면 정부의 접종 계획에 맞춰 GBP510 물량을 순차적으로 공급할 예정이다.
다만, 이미 코로나19 오미크론 변이 바이러스 유행이 지나가고 있기 때문에 국내 개발 백신에 대한 회의적인 시각이 제기되고 있다.
2월 기준 주민등록 인구 약 5162만명, 누적 확진자는 1630만명으로 전체 인구 30% 이상이 이미 코로나19 확진 판정을 받았기 때문에 백신 효과가 크지 않을 것으로 예상되고 있다.
소아를 제외하면 이미 대부분 국민이 2차 접종까지 완료했고 거리두기가 모두 해제되면 백신 접종 참여율이 낮아질 것으로 판단되고 있다.
SK바이오사이언스 관계자는 “청소년을 대상으로 한 GBP510 임상시험 준비에 착수했으며 GBP510를 부스터샷으로 활용하기 위한 임상3상 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다”며 “GBP510의 활용 범위를 넓혀 다시 찾아올 수 있는 대유행 상황에 대응할 것”이라고 강조했다. (K)