화학뉴스

SK바이오사이언스(대표 안재용)가 국산 1호 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 허가를 기대하고 있다.
식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스가 개발·제조한 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 품목 허가가 가능하다는데 의견을 모은 것으로 알려졌다.
백신 이름은 스카이코비원멀티주, 개발명 GBP510이며 기존에 허가된 아스트라제네카(AstraZeneca)의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.
면역원성 평가에서 성인에게 4주 간격으로 2회 접종할 때 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배에 달했고 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.
임상시험에서 발생한 이상반응으로 볼 때 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조백신과 유사한 정도로 판단됐다.
다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 또 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나 임상자료 제출 시점에는 회복 중이었고 중앙약사심의위원회는 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 판단했다.
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항을 종합적으로 판단해 최종점검위원회를 개최하고 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. (K)