화학뉴스

셀트리온이 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 흡입형 칵테일 항체치료제 개발을 중단한다.
셀트리온은 급변하고 있는 국제적인 코로나19 상황 변화를 고려해 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단하기로 결정했다.
셀트리온의 흡입형 칵테일 항체치료제는 코로나19 치료제 후보물질 CT-P63을 흡입형 렉키로나(CT-P66)에 추가한 후보물질로 임상1상을 완료하고 5월27일 루마니아에서 임상3상 시험계획을 승인받았으며 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등에서 글로벌 임상3상을 진행할 계획이었다.
하지만, 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상3상 환자 수가 확대되고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단하고 중단을 결정했다.
각국 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 맞추어 긴급승인과 같은 패스트트랙 절차를 지양하고 있다.
일부 글로벌 제약기업이 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제가 더욱 강화되고 있다.
셀트리온은 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가는 계속할 예정이다.
팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA(메신저리보핵산) 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행하며 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹 차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제를 개발하고 2023년 초 공급할 계획이다.
셀트리온은 코로나19 팬데믹 초기부터 신속히 치료제 개발에 착수해 국내 최초의 코로나19 항체치료제를 개발한 바 있다.
2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 약 1년만에 항체를 발굴해 비임상 및 임상1‧2상 결과를 확보했고 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가와 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했다.
2021년 9월, 2021년 11월에는 각각 식품의약품안전처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인받았으며 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록으로 채택됐다. (K)