화학뉴스

셀트리온(대표 기우성)의 일본 휴미라 바이오시밀러 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 
셀트리온이 2022년 5월 일본류마티스학회(JCR)에서 발표한 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 일본 임상1상 시험 결과가 SCI급 국제 학술지 이뮤노테라피(Immunotherapy)에 게재됐다.
유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 의약품이다.
임상1상 시험 결과에 따르면, 총 204명의 건강한 일본인을 2그룹으로 나눠 유플라이마와 휴미라를 각각 투여하고 10주간 관찰했을 때 두 약물이 약동학적으로 유사하고 안전성과 면역원성도 비슷한 것으로 나타났다.
셀트리온은 기존에 진행한 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 2022년 10월 일본 후생노동성에 유플라이마 허가를 신청했다.
유플라이마의 오리지널의약품 휴미라는 글로벌 제약기업 애브비(AbbVie)에서 판매하고 있는 블록버스터 의약품으로 2021년 글로벌 매출액 약 316억달러를 기록했으며 2021년 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러로 확장됐다. 
셀트리온 관계자는 “국제학술지에 게재된 유플라이마 임상 결과는 앞으로 허가 획득과 일본 시판 시 의료진의 처방 근거로 활용될 것”이라며 “일본 규제 당국과 협의를 통해 유플라이마의 허가 절차에 속도를 내는 한편, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 강조했다. (백승혜 인턴기자)