DNA 단편, SNP 및 인간 유전자 등 HGP 산물에 대한 특허성 판단기준을 정비함에 따라 출원심사의 일관성 확보에 기여할 것으로 기대된다. 특허청은 DNA 단편 (Expressed Sequence Tag 등), SNP (Single Nucleotide Polymorphism) 등 HGP 산물에 대한 특허성 판단기준을 개정해 2001년1월부터 시행키로 했다. HGP 1차 결과 발표에 따라 DNA 단편, 유전자 등의 기능규명을 통한 특허출원이 급증할 것으로 예상되고, 1건당 26MB에 이르는 대용량 유전정보에 대한 출원이 본격화되고 있어 출원의 단일성 판단기준에 대한 정비의 필요성이 대두됐기 때문이다. 1999년 국내에 출원된 유전자 관련 특허는 총 401건이었으며, 이 중 내국인 출원은 151건으로 37%, 외국인 출원은 250건으로 63%를 차지했다. 2000년11월 기준 유전자 관련 출원은 1999년 동기대비 57% 증가한 598건이었으며, 이 중 내국인 출원이 247건으로 41%, 외국인 출원이 351건으로 59%였다. 해외에서는 미국, 일본, 유럽 특허청을 중심으로 HGP의 산물인 DNA 단편 등의 특허 인정 여부에 대한 논의가 있어 왔으며, 기능이 규명되지 않은 DNA 서열정보 자체는 특허성이 없고, 특정질병의 진단용 등 구체적인 기능이 밝혀진 경우에만 특허출원이 가능하다는 것이 국제적인 추세이다. 특허청은 특허 판단기준을 크게 산업상 이용 가능성 및 진보성으로 구분했다. 전장 DNA를 취득하기 위한 probe로서의 용도는 유용성이 없는 것으로 판단하고 단순히 법의학적 감정에만 사용할 수 있다는 것만이 기재된 경우 유용성이 없는 것으로 판단하며, 특정질병과의 관계를 규명해 특정질병의 진단에 이용할 수 있다는 것 등이 실험적으로 입증된 경우에만 유용성이 있는 것으로 판단키로 했다. 또 상동성 검색결과만을 이용해 특정 단백질의 유전자임을 규명한 경우 진보성이 없는 것으로 판단키로 했다. 특허청은 특허 판단기준을 심사지침서와 일치시켜 출원의 단일성은 선행기술과 구별되는 특별한 기술적 특징의 존재 여부로 판단하며, 동일한 기원은 특별한 기술적 특징으로 인정하지 않기로 했다. 생명체 genome 분석 결과, 기원만 동일하고 기능이 다른 복수개의 유전자를 하나로 출원시 단일성에 위배된다. 또 최근 생명공학 발명에 관한 판례 및 사례를 반영해 유전자는 발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우 당해 유전자의 기능과 변이체의 범위를 한정한 청구범위 기재를 인정키로 했다. 단백질은 발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우 당해 단백질의 기능과 변이체의 범위를 한정한 청구범위 기재를 인정키로 했다. 서열로 특정할 수 없는 경우 단백질의 기능, 이화학적 성질, 기원 및 제법을 모두 기재해 특정하는 경우만을 인정키로 했다. 모노클로날 항체는 항원이 특허요건을 만족하는 경우, 그 항원으로 특정한 모노클로날 항체를 인정키로 했으며, 특허청구범위 및 명세서 기재요건을 추가해 안티센스(Antisense)에 대한 심사기준을 정립했다. 또 DNA 단편에 대한 신규성 판단기준을 추가하고 제조방법으로 한정한 공지의 물질에 대한 판례를 반영하는 등 신규성 판단 사례를 추가했다. HGP 산물에 대한 특허성 판단기준은 향후 더욱 가속화 될 DNA 단편, SNP 및 인간 유전자 등의 특허출원에 대한 심사의 일관성 확보에 기여할 것으로 기대된다. 유전자, 단백질 등 생명공학분야 발명에 대한 특허보호가 강화돼 연구개발 및 산업화가 촉진될 것이다. <Chemical Daily News 2001/04/27> |
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