의약품 위탁개발‧생산(CDMO) 후발주자들이 시장 진출을 준비하고 있다.
MGC(Mitsubishi Gas Chemical)는 2024년 7월 HSS(Hokkaido System Science)와 핵산의약품 CDMO 공동진출을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 2030년까지 생산체제 스케일업을 위한 검토에 속도를 내고 있다.
HSS는 삿포로(Sapporo) 본사공장에서 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)에 준거한 핵산합성설비를 보유하고 있으며 최근 원약 CDMO 시장에 본격 진출하기 위해 설비 개수공사에 착수했다.
MGC의 GMP 노하우를 활용해 기존의 동일한 설비에서 수행하던 합성과 정제 프로세스를 분리해 생산능력을 확대하고 2025년 이후 원약공급을 시작할 예정이다.
핵산의약품 CDMO 시장에서 에스티팜, 독일 바이오스프링(BioSpring), 일본 닛토덴코(Nitto Denko), 아지노모토(Ajinomoto) 등 글로벌 톱티어들이 적극적으로 대형투자를 진행 중인 가운데 MGC와 HSS는 HSS가 지닌 특수합성에 대한 강점을 살려 소량·유연 생산체제를 갖추고 희소질환 등으로 차별화할 방침이다.
차별화 타깃 가운데 하나는 HSS가 나고야(Nagoya) 대학 생명분자공학 연구팀 및 Nicca Chemical과 추진 중인 천연핵산의 주사슬 구조를 비고리형 골격으로 변형한 비고리형 인공핵산이다.
생체내에서 잘 분해되지 않으면서 안전성이 높은 화학수식형 인공핵산 아미노산 유래 인공핵산 모노머를 개발하고 있으며 앞으로 Nicca Chemical이 핵산 모노머를 제조하고 HSS가 합성을 맡을 방침이다.
또 HSS는 결핵 백신 보조제(Adjuvant)로 핵산을 활용하는 기술을 개발하기 위해 학계와 공동 프로젝트를 진행하고 있으며 사업화를 목표하고 있다.
HSS는 1988년부터 영업을 시작해 이화학기기 판매를 시작으로 1990년 태동기였던 DNA 프라이머(시발체) 위탁합성에 나서 수요기업의 니즈에 대응해 염기를 조합한 DNA 합성분야로 진출했다.
DNA 시퀀싱 및 마이크로어레이 위탁으로 사업을 확대해 2005년 일본에서 가장 먼저 GMP 핵산 합성설비를 건설한 바 있다.
2000년대 후반 이후 핵산개발이 시들해지는 가운데 차세대 시퀀싱을 적용한 유전자 해석중심 사업 모델로 전환했으나 일본 신에너지‧산업기술종합개발기구(NEDO)의 액상 합성개발 프로젝트에 참가하는 등 연구개발을 계속했으며 시장 성장에 대응해 사업 모델을 핵산으로 재전환했다.
핵산의약품은 2010년대 후반 다시 개발 속도가 빨라지고 있으며 승인제품은 20종에 불과하지만 시장규모는 2030년 2조엔(약 18조3540억원) 이상으로 성장할 것으로 예상된다. (윤)