제일제당이 새롭게 추가 출시한 제넥솔 주사제의 100mg 단량에 대한 보험약가가 2001년 12월 기존 수입완제품인 탁솔주(19만5954원/30mg/vial) 대비 절반 이하인 31만310원/100mg/vial에 고시됐다. 이로써 기존 탁솔주를 투약받던 환자에게 제넥솔주 100mg 단량을 처방하면 고가의 항암치료를 감당해야 하는 암환자들의 경제적 부담을 감소시키고, 의약분업 이후 악화되고 있는 건강보험 재정에도 크게 기여할 것으로 보인다. 또 관련제품의 수입대체효과 측면에서도 긍정적으로 전망되고 있다. 하지만, 국내에서 자체 개발한 제넥솔주가 현재 재심사(PMS:Post Marketing Surveillance) 규정에 의해 적응증이 유방암 치료제로만 제한돼 있어 적응증 확대가 필요한 것으로 나타났다. 제넥솔주는 전임상시험에서 BMS의 탁솔주와의 비교시험 결과 항암활성 및 독성의 약효, 약리활성의 측면에서 탁솔주와 동등성을 가진 제품으로 나타났다. 또 국내 유방암 환자들에 대한 다기관 공동(서울대병원 외 5개 병원) 제2상 임상시험을 실시한 결과, 단일요법으로 37.5%의 높은 반응률을 나타냈고 부작용도 경미해 탁솔주와 임상적으로도 동등함을 입증했다. 그러나 국내에서는 탁솔주가 재심사(PMS)대상 의약품으로 지정돼 있어 탁솔주와 동일한 적응증을 받기 위해서는 각각의 적응증에 대하여 개별임상을 시행해야 한다. 제넥솔주는 현재, 추가적인 적응증 확대를 위해 국내 비소세포폐암 환자들을 대상으로 2상 임상 시험을 진행중이고, 난소암에 대한 적응증은 탁솔주의 PMS가 만료되는 2002년 7월 이후 허가될 것으로 예상되고 있다. 제약협회는 국민 의료비 및 건강보험재정의 절감을 위해 제넥솔주와 같이 재심사(PMS) 규정으로 적응증이 묶여있는 의약품들에 대한 국내 허가기준의 완화 등에 관해 신중한 검토가 필요한 것으로 판단하고 관련규정 개정을 추진하고 있다. 하지만, 백혈병 치료제로 널리 알려진 Novartis의 Gleevec도 국내 암환자의 적용증 확대를 신청하고 있는 상태로 국내산 항암제만 적용증을 확대하면 정부가 형평성 시비에 휘말릴 가능성이 있어 신중한 판단이 요구되고 있다. <화학저널 BioChem 담당 김경수 기자> <Chemical Daily News 2002/01/29> |
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