식품의약품안전청이 2001년 10월 생명공학 분야의 의약품 관리를 위한 전담과를 신설하고 각종 지원체계 및 과학적 평가를 위한 체계를 구축한데 이어 2002년 2월 새로운 개선안을 발표했다. 생명공학 개발성과를 의약품 분야의 산업화로 연계하는 과정에서 필요한 제반정보 및 지원체계에 대한 정보를 제공함으로써 산업화 과정에서 불필요하게 소요되는 기간을 최소화하고, 과학적인 평가 아래 신속한 시장출하를 지원하기 위한 것이다. 개선안은 주로 임상시험에 관한 연구자 위주의 편의를 도모하기 위한 것으로 BT산업의 건전한 육성·발전을 위해서는 특정한 분야만으로는 대외경쟁력을 확보할 수는 없어 기초과학분야, 환경분야, 인프라분야 등 복합적 요소들이 유기적이고 균형되게 발전할 수 있도록 일조하겠다는 의지로 받아들여지고 있다. 식약청의 최수영 의약품안전국장은 특히, 생명공학 성과 최종산물로 60% 이상 활용될 것으로 전망되는 의약품분야에서는 유효성·안전성 평가가 필요한 경우 윤리평가를 거쳐야 하는 특성을 가지고 있는 만큼 산·학·연·관의 효율적 협조 없이는 시장진입이 매우 어려울 것으로 예측된다고 밝혔다. 식약청은 개선조치 이전에도 2001년 7월28일 생명공학제품 안전성평가위원회를 구성했고, 10월4일에는 유전공학, 조직공학, 면역학, 바이러스학, 분자생물학, 의·약학 등 외부 전문가로 Pool제를 운영키로 하고 제품의 특성을 고려해 전문가 11명을 수시 위촉하는 생명공학제품 전담 관리부서를 신설했으며, 11월에는 생물의약품 안전 및 유전자치료제의 품질평가가이드를 마련했다. 식약청 및 독성연구소 소속 전문가 11명은 제품화 단계의 생명공학제품에 대한 기술적·행정적 지원과 함께 산·학·연과의 연계주선·허가절차 등 제품화에 필요한 서류안내, 제품화 가능 생명공학제품 발굴 및 육성지원, 바이오벤처기업 등의 민원상담, 안전성·유효성 심사자료의 범위 및 작성요령, 벤처기업 등의 애로사항 청취 및 제도개선에 앞장설 계획이다. 최근에는 생명공학제품 관련 임상시험제도 개선안 마련해 2002년 2월 14일부터시행하고 있고, 사전상담제 도입 및 연구자 중심의 임상시험(Investigator's Initiated Trials)의 식약청 승인 등을 추진하고 있다. <화학저널 BioChem 담당 김경수 기자> <Chemical Daily News 2002/02/25> |
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