Meristem, 담배유전자 옥수수에 이식 … 세계 낭포성 섬유증 환자 7만명 바이오기술(Biotechnology)이 일반적인 미생물 및 세포배양기 생산에서 벗어나 바이오제약(Biopharmaceutical) 분야에서 유전자변형 시스템에 응용될 전망이다.몇몇 전문가들은 유전자변형 분야가 바이오기술 산업을 한 단계 진화시키는 역할을 할 것으로 전망하고 있으며, 여러 소규모 바이오기술기업들이 선두에 서서 새롭게 떠오르고 있고 몇몇 후보제품은 임상실험을 앞두고 있다. 프랑스 Meristem Therapeutics은 대표적인 후보제품인 재조합 위 리파아제(Recombinant Gastric Lipase) Merispase가 낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis) 치료를 위한 2단계 임상실험(Phase II Clinical Development) 과정에 있는데, 리파아제를 생산하기 위해 식물 바이오기술을 바탕으로 자사의 Molecular Pharming 기술을 이용해 담배 유전자를 이식한 옥수수를 개발했다. Meristem은 아그로박테리움(Agrobacterium)법을 적용한 옥수수를 이용해 유전자변형제품에 이용할 수 있는 API(Active Pharmaceutical Ingredient)를 대량으로 생산할 수 있으며 비교적 간단한 프로세스와 Degerming, 추출, 대규모 크로마토그래피(Chromatography)법을 이용해 정제 완제품을 생산하게 된다. Meristem은 프랑스를 비롯해 스페인, 중국 및 미국에서 아그로박테리움법 옥수수를 재배하고 있으며 지금까지 정제의약품 그레이드 리파아제 8kg 또는 50배치(Batch) 이상을 생산해 왔다. 또 API 생산규모를 실험실에서 사용하는 몇 kg 수준에서 2000kg 이상의 상업규모로 향상시킬 계획이다. 더욱이 Meristem의 기술은 API 생산코스트를 대폭 절감시켜주며 상업화 개발 코스트는 약 2500만유로(3050만달러)에 달하는 것으로 추정된다. Merispase는 유럽에서 법적지위가 유리한데, 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됨으로써 낭포성 섬유증 분야에서 독점적 위치를 차지하고 있으며 초기 임상실험을 통해 안전성 및 내성이 입증됐다. 2단계 임상실험이 최근 독일 및 프랑스에서 시행되고 있으며 2004년 말 또는 2005년 초 유럽 시장에 출시될 예정이다. Meristem은 Eh한 2008년까지 장기적 효능 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구를 끝마치고 미국 식품의약청(FDA)에 신약 신청서를 제출할 계획이다. Cystic Fibrosis Foundation에 따르면, 세계적으로 낭포성 섬유증 환자는 약 7만명에 달하며 미국 및 유럽은 각각 약 3만명에 이르는 것으로 추정된다. 낭포성 섬유증 치료제는 주로 돼지 췌액 추출물 원액이 이용되는데, 하루에 최고 알약으로 20정(Tablet)까지 투약할 수 있다. 또한 아직 환자의 15%를 위한 적절한 치료법이 개발되지 않은 상태이다. <화학저널 2004/11/16> |
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