부광약품, 간염치료제로 신약 11호
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식약청, 레보비르 캅셀 시판 허가 … 국내시장 600억원 놓고 4파전 부광약품의 만성 B형 간염치료제 레보비르 캡슐 10㎎(성분명 클레부딘)이 10월13일 식품의약품안전청의 시판허가를 받았다.레보비르는 국내 개발신약 11호로 기록됐다. 부광약품은 1995년부터 11년에 걸쳐 900억원의 연구개발비를 투입해 레보비르를 개발했다. 부광약품은 신약 레보비르가 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식을 억제하는 작용기전을 가지고 있으며, 2003년 6월부터 2004년 12월까지 서울대병원 등 33개 임상시험기관에서 337명의 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 최대 92%의 바이러스 증식 억제효과를 보였다고 주장했다. 또 우리나라와 독일, 프랑스 등 5개국 86명의 환자를 상대로 실시한 임상1상 시험에서 중대한 부작용이 관찰되지 않았다고 강조했다. 아울러 우리나라와 미국, 프랑스, 캐나다, 홍콩, 싱가폴 등 6개국의 130명 환자를 대상으로 실시한 2상 임상시험에서도 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 레보비르는 애초 1995년 미국 조지아대학교 주중광 교수팀과 예일대학교 영치쳉 교수팀이 공동 개발한 <클레부딘> 물질을 부광약품이 전세계 개발 및 판매권을 인수하는 계약을 맺고 확보해 개발한 국내 첫 B형 간염치료제이다. 현재 국내 B형 간염치료제 시장에는 다국적 제약기업 GSK의 <제픽스>와 <헵세라>, BMS의 <바라크루드> 등이 출시돼 600억원 시장을 형성하고 있다. 부광약품은 바이러스 증식 억제능력이 기존제품에 비해 월등할 뿐만 아니라 복용을 중단하더라도 약효가 지속하는 등 제품이 우수하기 때문에 충분히 승산이 있다고 보고 있다. <저작권자 연합뉴스 - 무단전재ㆍ재배포 금지> <화학저널 2006/11/13> |
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