실험약품 무상공급 “인체실험 의혹”
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다국적 제약기업 무료 미끼로 실험실시 … 보험등재 손쉽게 포석도 다국적 제약기업들이 개발중인 신약을 환자들에게 무상 공급하는 프로그램을 잇달아 도입하면서 논란이 일고 있다.기존 치료제로 효과를 보지 못한 절박한 환자들에게 비록 시판허가를 받기 전이라도 치료기회를 주기 위한 것이라고 다국적 제약기업들은 주장하고 있다. 하지만, 일부에서는 국내에서 쉽게 시판승인을 받고 2007년부터 실시된 선별등재 방식의 보험 의약품 관리제도에서 필수적으로 거쳐야 하는 경제성 평가관문을 좀 더 수월하게 통과하기 위한 다중포석이 아니냐는 비판적 시각이 제기되고 있다. 한국GlaxoSmiyh Kline(한국GSK)은 현재 개발중인 유방암 치료제 <라파티닙 디토실레이트>에 대한 동정적 사용 프로그램을 실시한다고 밝혔다. 아직 시판승인을 받지는 않았지만 동물실험과 임상시험을 통해 약효와 안전성을 어느 정도 인정받은 신약을 기존 치료제가 듣지 않는 환자들에게 무상으로 공급하겠다는 것이다. 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단받은 환자 중 기존 치료 이후에도 질병이 계속 진행되면 프로그램에 참여하는 서울대병원, 국립암센터, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원 등 6개 병원에서 신약을 처방받아 복용할 수 있다. 동정적 사용 프로그램은 신약이 국내 시판허가를 받을 때까지 진행되는데, 2006년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위해 허가신청을 내놓은 상태이다. 한국Novartis도 만성골수성 백혈병 치료제 <글리벡>에 내성이나 불내약성(약제를 견뎌내지 못함)을 보이는 환자를 위해 개발중인 백혈병 치료제 닐로티닙(상품명 태시그나)에 대한 동정적 사용 프로그램을 실시하고 있다. 2006년 6월부터 국내 7개 병원에서 시행하고 있는 프로그램에 따라 글리벡 치료내성 환자들에게 신약과 검사비 일부를 지원하고 있으며, 2007년 상반기에 FDA와 유럽의약품국으로부터 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편, 의료 및 제약산업 일부에서는 인체에 대한 영향이 충분히 검증되지 않은 신약을 무분별하게 투여함으로써 위험을 초래할 가능성이 있는데도 불구하고 무상을 미끼로 실험에 나서는 것을 적극 막아야 한다고 입장을 보이고 있어 주목된다. <화학저널 2007/02/13> |
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| [제약] 글리벡 보험적용 때까지 무상공급 | 2001-07-30 |
