HD203 판매허가 신청 자진취소 … 재신청 이전에 경쟁기업 추격 예상
화학뉴스 2014.01.23
한화케미칼(대표 방한홍)은 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러(Biosimilar)로 개발하고 있는 HD203에 대한 판매허가 신청을 자진 취소했다고 1월22일 발표했다.
한화케미칼은 2012년 9월 식품의약품안전처에 판매허가를 신청했으나 심사기간인 1년 이내에 허가를 받지 못해 2013년 9월 신청을 자진 취소했다고 설명했다. 한화케미칼 관계자는 “HD203은 제출한 임상시험 결과를 통해 약효의 유효성과 안전성 면에서 엔브렐과 동등성을 인정받았다”며 “개발을 중단하는 것이 아니라 식품의약품안전처가 추가로 요구한 서류를 보완해 2014년 2/4분기 이내에 재신청하기 위한 것”이라고 밝혔다. 반면, 삼성바이오에피스는 엔브럴 바이오시밀러 임상시험 3상을 시작했고, LG생명과학도 3상을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 동아쏘시오홀딩스, 대웅제약, 셀트리온 등도 비슷한 개발로 추격하고 있다. 한화케미칼은 판매허가 지연으로 9조원에 달하는 엔브렐 시장에서 바이오시밀러로 선점하겠다는 계획에 차질을 빚게 됐다. <화학저널 2014/01/23> |
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