식품의약품안전처가 바이오의약품 분포시험 전문기관을 육성한다.
식품의약품안전처는 3월19일 세포·유전자치료제 제품화에 필수적인 분포시험이 대부분 해외에서 실시되거나 연구개발자가 자체 수행하는 사례가 많아 국내에서 표준화된 시험법을 만들고 교육을 실시할 수 있는 기관을 육성하기로 했다고 발표했다.
국내 비임상시험 실시기관 중 공공성과 수행능력 등을 고려해 한국화학시험연구원 부설 안전성평가연구소, 서울대학교병원 의생명연구원을 첨단바이오의약품 분포시험 전문기관으로 선정했으며 표준화된 분포시험법 확립에 필요한 장비와 인력을 재정적으로 지원할 방침이다.
주요 추진내용은 세포·유전자치료제에 대한 표준화된 분포시험법 확립, 시험법에 대한 세부절차 공개, 교육 실시, 연구자 분포시험 의뢰 시 시험 수행 등이다.
식품의약품안전처는 사업을 통해 표준화된 생체 내 분포시험법을 마련하고 교육까지 가능한 전문기관을 육성함으로써 시험에 소요되는 비용, 기간을 단축시켜 국내에서 개발한 세포·유전자치료제의 품질 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 강화할 것이라고 강조했다.