화학뉴스

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 인플랙시맵 바이오시밀러 <렌플렉시스> 판매허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 2015년 9월 허가받은 브렌시스에 이어 국내에서 2번째로 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 품목 승인을 허가받았다고 12월6일 발표했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 가운데 2개의 바이오시밀러를 국내에서 허가받게 됐다”며 “국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓힐 것으로 기대한다”고 강조했다.
렌플렉시스는 판매허가에 따라 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6-17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상 건선 치료에 사용될 수 있다.
삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능·안전성을 확인하기 위해 실시한 임상1상과 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다.
임상3상은 세계 11개 국가에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐으며, 54주 결과가 2015년 11월 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표돼 학계의 많은 관심을 받기도 했다.
렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.
현동욱 한국MSD 대표는 “삼성바이오에피스가 개발한 렌플렉시스가 국내 허가를 받아 매우 기쁘다”며 “삼성바이오에피스의 국내 마케팅 파트너로서 국내 의료진, 환자, 의료시스템의 니즈를 충족시키기 위해 노력할 것”이라고 강조했다.