화학뉴스

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원위회가 바이오시밀러 「램시마」에 대해 승인을 권고함에 따라 미국시장 진출에 청신호가 켜졌다.
램시마가 FDA의 최종 승인을 받으면 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하는 미국에 최초로 발을 디딘 항체 바이오시밀러로서 20조원에 달하는 해당시장에서 최대 10%의 매출을 선점하는 실익도 함께 누릴 것으로 예상된다.
셀트리온은 이르면 4월 정식 승인이 나올 것으로 기대하고 있다.
FDA 승인을 낙관하는 것은 램시마가 오리지널 「레미케이드(성분명 인플릭시맙)」와 동등한 성능을 검증받았기 때문으로, 이미 미국을 제외한 유럽 등 67개국에서 허가를 받아 판매되고 있다.
관절염 자문위원위회가 21대 3의 압도적인 지지로 FDA 승인을 권고한 것도 검증된 동등성과 유럽 내 대다수 국가의 판매허가가 영향을 미친 것으로 파악된다.
미국시장 진출은 단순히 판매국 명단에 1개 국가를 더하는 것 이상의 의미가 있다.
미국은 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지할만큼 거대한 시장이나 현재 판매허가를 받은 바이오시밀러는 1개에 불과하고 램시마와 같이 항체를 원료로 한 항체의약품은 아직 허가된 것이 없기 때문이다.
이에 따라 램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로서 선점 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.
램시마의 오리지널 의약품은 2014년 미국에서 5조4000억원의 매출을 올렸다.
상위 개념인 「TNF-알파 억제제」 전체로 시야를 넓히면 미국 내 매출액이 20조원에 달한다.
셀트리온은 바이오시밀러가 오리지널의약품보다 가격이 저렴하기 때문에 시장 점유율을 급확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 “20조원 상당의 미국 TNF-알파 억제제 시장을 10%만 확보해도 매출액이 2조원에 달할 것으로 예측된다”며 “램시마가 미국에서 허가를 받으면 국내 제약기업의 글로벌 시장 진출의 신호탄이 될 것”이라고 강조했다. (L)