화학뉴스

SK케미칼(대표 한병로)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈우병 치료제 시판을 허가받았다.
SK케미칼은 혈우병 치료제 「NBP601」가 국내 바이오의약품으로는 최초로 미국 FDA의 판매허가를 획득했다고 5월27일 발표했다.
SK케미칼은 국내 최초의 유전자 재조합 혈우병 치료제인 NBP601를 개발해 2009년 오스트레일리아 CSL에게 기술 수출했으며, 2011년 임상승인계획서(IND) 승인을 받은 이후 미국, EU(유럽연합) 등에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.
NBP601은 A형 혈우병 관련 인자인 제8인자의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자 재조합 바이오신약이며, 기존 8인자에 비해 치료 효능이 긴 것이 강점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가요건을 충족한 것으로 알려졌다.
국내 제약기업이 개발한 바이오신약이 FDA의 시판 허가를 받은 것은 최초이며 NBP601은 현재 유럽과 오스트레일리아에서도 시판 승인 절차가 이루어지고 있다.
SK케미칼은 국내 최초로 바이오신약 기술수출에 성공한데 이어 혈우병 치료제 최대시장인 미국에서 상용화를 목전에 두고 있어 수익성을 대폭 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
데이터모니터에 따르면, 미국 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 3조6000억원(30억달러) 수준으로 8조4000억원(71억달러)에 달하는 세계시장 가운데 가장 크며 2023년에는 4조9000억원(41억달러)으로 31% 가량 성장할 것으로 예상되고 있다.
SK케미칼 박만훈 사장은 “연구개발에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다”며 “뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것”이라고 강조했다. <이하나 기자>