화학뉴스

보건복지부가 2016년 10월부터 혁신신약 및 바이오의약품의 약가를 개선할 방침이어서 관련 제약기업들이 수혜를 입을 것으로 기대되고 있다.
보건복지부는 혁신신약에 대해 대체의약품 최고가의 10%를 가산할 계획이며 대체의약품이 없는 항암제 등은 선진국인 미국, 프랑스 등 7개 국가의 최저가를 적용할 예정이다.
혁신신약은 기존 의약품에 비해 효과, 안전성, 편의성이 개선돼야 하는 것은 물론 국내에서 세계 최초로 허가를 받거나 국내에서 생산하고, 환자치료지원 사업을 실시해 사회적 기여도가 인정되는 등 3가지 조건을 충족시켜야 한다.
또 허가를 위한 임상1상 이상의 단계를 국내 혹은 해외에서 실시해야 하며, 정부에서 인증하는 혁신형 제약기업, 글로벌 제약기업과 기술 수출계약을 체결하거나 기술 공유 오픈이노베이션을 통해 개발한 약이어야 한다.
국내 혁신형 제약기업은 총 46곳으로 18사가 64건의 해외임상을 진행하고 있다. 임상은 미국 24건, 유럽 17건, 기타국가 23건 등의 순으로 이루어지고 있다.
제약업계는 보건복지부의 혁신신약 명단에 이름을 올릴 가장 유력한 후보로 한미약품의 「올리타정」을 주목하고 있다.
올리타정은 국내 최초의 3세대 폐약 표적항암제로 5월 식품의약품안전처로부터 27호 국산신약으로 허가받았으며 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 약가 협상을 진행하고 있다. 26호 국산신약이 약가 책정에 200일 가량 소요된 것을 감안하면 올리타정은 혁신신약 지정 이후 우대를 받는 첫 수혜자가 될 가능성이 높은 것으로 기대되고 있다.
바이오의약품 가격도 크게 오를 것으로 예상된다.
보건복지부는 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 가격을 오리지널 의약품의 80% 수준, 바이오시밀러를 개량한 바이오베터의 약가는 100-120% 수준으로 대폭 개선할 방침이다.
이에 따라 바이오의약품 개발에 주력하고 있는 녹십자, 셀트리온, 삼성바이오에피스, SK케미칼 등이 수혜를 입을 것으로 파악된다.
녹십자는 4월 미국 식품의약안전국(FDA)으로부터 헌터증후군 치료제 바이오베터 「헌터라제」에 대한 임상2상 진입을 승인받았으며 항암치료제 허셉틴의 바이오베터 「MGAH22」 임상3상도 진행하고 있다. 이밖에도 1차성 면역결핍질환치료제 「IVIG SN」, A형 혈우병 치료제 「그린진 에프」 등도 각각 미국 품목허가신청, 임상3상을 진행하고 있다.
셀트리온도 바이오베터 개발에 속도를 내고 있다. 항체 독감치료제 바이오베터인 「CT-P27」과 유방암 치료용 바이오베터 「CT-P26」이 각각 임상3상 준비, 비임상 단계를 마친 상태인 것으로 알려졌다. <강윤화 기자>