화학뉴스

식품의약품안전처가 바이오의약품 허가심사에 대한 정보공개를 확대하기 위해 신약에 대한 안전성·유효성 심사 검토서의 전문 공개를 추진한다.
식약처는 「2017년 바이오의약품 허가심사 주요 업무계획」을 통해 △허가한 바이오의약품의 국제적 공신력 확보 △미래기술 환경 변화에 대한 선제적 대비 △과학적 안전을 통한 국민 안심 및 소통 확대 등을 추진할 계획이라고 2월20일 발표했다.
식약처는 「허가한 바이오의약품의 국제적 공신력 확보」를 위해 WHO(세계보건기구), IPRF(국제의약품규제자포럼) 등 선진규제기관과의 국제협력을 통한 국제기준 주도 및 심사역량을 강화할 방침이다.
허가심사 민원 전산 자동화 시스템을 확대하고 △빅테이터 기반 품목간 수평적 허가심사 평가 시스템 구축 △예비심사제도 도입 및 프로젝트매니저 운영 △허가 후 관리 세부 기준 등 첨단 바이오의약품 명명법을 정비해 바이오의약품에 대한 허가심사 내실화·효율화를 추진할 방침이다.
빅테이터 기반 품목간 수평적 허가심사 평가 시스템을 구축하며 바이오의약품 길라잡이, 가이드라인을 선제적으로 마련할 계획이다.
식약처는 「미래기술 환경변화 선제적 대비」를 위해 융·복합 의료제품 규제 사각지대 해소를 위한 선제적 대응에 나서고 혁신제품 분류 및 개발지원을 위한 혁신제품 기술지원 협의체를 운영하며 의약품-의료기기 복합조합품목 심사기준안을 마련할 예정이다.
아울러 「과학적 안전을 통한 국민 안심 및 소통 확대」를 위해 △바이오의약품 신약 안전성·유효성 심사검토서 전문 공개 △바이오시밀러 심사결과 정보 공개 확대 및 영문 바이오시밀러 정보방을 신설해 바이오의약품 허가심사의 정보공개를 확대할 계획이다.
한편, 2월28일 바이오의약품 허가심사 총괄조정 기능을 수행할 「바이오심사조정과」를 신설함으로써 예비심사 및 프로젝트매니저 운영을 통한 허가심사 효율성 향상을 위해 정식심사 개시 전 자료구비 여부를 점검하는 예비심사제도를 도입키로 했다.
예비심사제도는 첨부자료의 종류, 범위 등 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속 확인하고 품목관리자(프로젝트매니저)의 허가 일정 관리 및 조정기능을 강화하는 역할을 하게 된다.
식약처 관계자는 “업무계획을 본격 시행하면 바이오의약품 정책, 허가·심사 등에 대한 투명성과 예측성을 높이는데 도움이 될 것”이라며 “다양한 목소리를 청취해 정책에 적극 반영할 예정”이라고 강조했다. <이하나 기자>