패혈증 진단 시장을 선점하기 위한 경쟁이 본격화되고 있다.
패혈증은 혈액이 세균·진균·바이러스에 감염돼 전신에 염증반응이 일어나는 현상으로 세계적으로 매년 사망자 수가 약 2000만명에 달하고 있으며 치사율이 40-60%로 사망률이 3번째로 높은 난치성 질환이다.
Mitsui Chemicals(MCC)은 연구용 시약으로 패혈증 기염균을 3-4시간 안에 검출할 수 있는 검사키트를 3월부터 판매하고 있으며 임상시험을 통해 2018년까지 후생노동성에 약사 승인을 신청할 계획이다.
싱가폴에서도 임상평가를 시작하고 있으며 협력기업과 함께 싱가폴 및 유럽 시장 보급을 목표로 하고 있다.
현재 개발하고 있는 것은 1종에 불과하나 감염증 치료제를 중심으로 라인업을 확충함으로써 신 성장동력으로 육성해나갈 방침이다.
패혈증은 입원환자, 병상에 있는 고령자 및 영유아가 감염되기 쉬우며 혈액 배양을 통한 진단은 기염균을 판별하는데 몇일 가량이 소요돼 투여 항균제를 의사의 경험 및 기타 검사수치를 바탕으로 결정하고 있다.
MCC가 사업화하는 것은 Toyama대학 의학부 연구진이 개발한 Tm 맵핑 공법이라 불리는 새로운 검사 시스템으로, 환자의 혈액에 포함돼 있는 세균의 DNA를 추출해 합성하거나 복제하는 관련 핵산 7개의 특성을 도식화한 것이 특징이다. Toyama대학 연구진과 MCC는 과거의 임상실적을 바탕으로 150개 이상 균종을 도식화한 마스터 데이터와 조합해 세균의 종류를 동정한다.
MCC의 자회사 Hokkaido Mitsui Chemicals은 발아효모 배양 기술을 활용해 DNA를 증식하는 효소를 효율적으로 제조하는 기술을 보유하고 있다. 시판 효소는 생산에 사용하는 대장균 기반의 세균이 혼입돼 있어 검사 정밀도가 낮으나 효모 기반의 효소는 세균 혼입 문제가 없어 정밀도가 높은 것으로 알려졌다.
MCC는 해당 효소를 활용한 검사키트 생산을 진단약 생산기업에 위탁하며 연구용 시약 및 약사 승인 후 체외 진단약으로 판매하고 패혈증 기염균 세균 데이터베이스의 운용·관리를 실시할 예정이다.
Tm 맵핑 공법은 채혈에서 DNA 분리·증식, 대조까지 3-5시간 안에 기염균을 동정 가능하다는 것이 최대 특징으로 2ml의 소량 혈액으로 분석 가능하고 영유아 검사에도 적합하며 치료 초기단계와 중증에서 적합한 항균약을 선택하는데 유용한 것으로 평가되고 있다.
국내에서는 JW바이오사이언스가 2016년 6월 의약바이오 컨버젼스 연구단으로부터 패혈증 감염진단 바이오마커에 관한 기술 이전을 받았다.
해당 기술은 패혈증 감염을 30분 안에 진단해 48시간 가량 걸리는 기존 혈액배양검사, 2-6시간 가량 걸리는 생화학적 지표 검사에 비해 진단시간을 최대 100배 가까이 단축한 것으로 알려졌다.
특히. 세균에 의한 패혈증 진단만 가능했던 기존 방식과 달리 진균과 바이러스에 따른 패혈증에 대해서도 정확한 진단이 가능한 키트를 개발하는 것은 처음으로 파악되고 있다.
패혈증 조기진단을 현실화하면 환자의 생존률을 높일 수 있고 불필요한 항생제 사용을 줄이는 동시에 치료경과를 호전시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.
세계 체외진단 시장규모는 2012년 457억달러에서 2017년 647억달러 수준으로 성장할 것으로 예상되고 있다.
JW바이오사이언스는 체외진단 사업에서 높은 부가가치를 창출할 것으로 예상되고 있으나 MCC 등이 신규 진출하고 있어 기술을 조기에 상업화함으로써 세계시장을 선점하는 것이 요구되고 있다. <이하나 기자>