화학뉴스

식품의약품안전처가 아스트라제네카(AstraZeneca) 백신 심사를 시작한 가운데 SK바이오사이언스 위탁제품도 포함된 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 AZD1222의 품목허가를 신청함에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다.
코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 얀센(Janssen)과 같은 방식이다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며 예상 용법은 1회 접종한 다음 4-12주 후 2회 투여이다. 보관 조건은 섭씨 2-8도로 알려졌다.
식품의약품안전처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다.
아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여개국에서 임상3상 시험을 진행하고 있다.
2020년 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 재개했고 영국이 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 12월30일 긴급사용승인을 했다.
유럽의약품청(EMA)은 2020년 10월부터 사전검토를 진행하고 있고, 아스트라제네카가 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 신청해 글로벌 공급이 임박한 것으로 파악된다.
한국아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 백신에 대한 제조판매품목 허가, 이태리 등 해외에서 생산한 백신에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청한 것으로 알려졌다.
SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.
아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 자료를 식품의약품안전처에 추가로 제출할 예정이다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가출하 승인을 준비하고 있다고 설명했다.
국가출하 승인은 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 품질을 확인하는 제도로, 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하 승인이 필요하다.
코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하 승인 의약품보다 먼저 처리될 예정이다.
식품의약품안전처는 통상 2-3개월 이상 걸리는 국가출하 승인 절차를 20일 이내로 완료하는 계획을 세우고 있다. (강윤화 선임기자)