화학뉴스

셀트리온이 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제의 유럽 허가절차에 들어갔다.
항체치료제 렉키로나주는 2월5일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받고 2월17일부터 전국 의료기관에 공급되고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 렉키로나주에 대해 순차심사로 알려진 동반심사(Rolling Review)를 시작했다고 2월24일(현지시간) 밝혔다.
동반심사는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차로, 최종 허가를 신청하기 전에 제약기업으로부터 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 데이터를 제출받아 검토하는 것이다.
셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 받고자 EMA에 품질 및 제조공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 제출했다.
EMA는 동물실험과 임상시험에서 나온 첫번째 자료와 함께 렉키로나주의 품질에 대한 자료를 평가하기 시작한 것으로 알려졌다.
전체 심사 일정은 아직 예측할 수 없으나 절차는 보통의 평가보다 빠를 것으로 예상되고 있다.
셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비하고 있다.
이미 10만명 분량을 생산 완료했고 수요에 따라 연간 150만-300만명 분량을 추가 생산할 계획이다.
코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 영국 및 남아프리카 변이에 중화능력을 나타낸 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제도 개발하고 있다.
현재 전세계 10여개국 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상3상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 “유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다. (강윤화 선임기자)