화학저널

가네카‧JSR 진출에 AGC‧후지필름 증설 … 임상‧사업 중단 사례도

바이오 의약품 위탁개발‧생산(CDMO) 메이저들이 유전자 치료제 사업에 관심을 나타내고 있다.
그동안 항체의약을 중심으로 사업을 추진해온 가네카(Kaneka)와 JSR이 신규 진출을 선행했으며, 선행기업인 AGC는 미국공장, 후지필름(Fujifilm)은 미국‧영국공장을 증설할 예정인 것으로 알려졌다.
제약기업의 연구개발(R&D)도 활발해 연평균 30% 수준의 성장이 기대되는 시장에서 경쟁이 심화될 것으로 예상된다.
유전자 치료는 치료용 유전자를 환자에게 직접 투여하는 in vivo 방법과 환자로부터 추출한 세포의 유전자를 가공해 다시 세포 형태로 환자에게 투여하는 ex vivo 방법으로 구분된다.
난치암이나 파킨슨병 등 신경난병을 대상으로 연구개발이 활발해 세계적으로 2000건 이상의 임상실험이 진행되고 있으며 시장은 2020년 이미 3조원을 넘어섰고 2030년까지 연평균 30% 성장이 기대되고 있다.
성장 잠재성이 높은 새로운 치료수단으로 주목받고 있는 유전자제 시장을 중심으로 바이오 의약품 CDMO들이 진출을 선언해 주목된다.
가네카는 저분자약 원제나 벨기에 바이오 의약품 CDMO 그룹기업 Kaneka Europe Generic을 통해 생산하고 있는 미생물배양계, mRNA 등의 CDMO 사업을 영위하고 있으며 유전자 치료약 분야 사업화를 검토하고 있다. 사내에서 연구에 착수했으며 외부로부터 기술을 도입하는 방안을 포함해 사업화 방안을 모색하고 있다.
JSR은 미국 KBI Bio Pharma와 스위스 Selexis 등 2개 자회사를 통해 미생물 배양과 동물세포 배양 등 바이오 의약품 CDMO 사업을 추진하고 있으며 이중특이성항체를 포함해 복잡한 구조를 가진 분자 안건에 강점을 갖춘 가운데 KBI Bio Pharma 텍사스 공장의 소규모 생산설비를 활용해 유전자약 사업 타당성 조사를 진행하고 있다.
이미 유전자 치료약 공장을 보유하고 CDMO 사업을 추진하고 있는 AGC와 후지필름도 생산능력 확대를 검토하고 있다.
AGC는 바이오 의약품 CDMO 자회사인 미국 AGC Biologics를 통해 2021년 8월 스위스 노바티스(Novartis) 자회사로부터 미국 콜로라도의 유전자약 공장을 인수했고 유전자를 세포 내부로 옮기는 바이러스벡터 생산설비를 확대하고 있다.
배지에 부유 상태로 배양하는 부유배양설비를 도입해 2022년 3분기 가동하며 기재에 배양시킨 세포를 배양하는 배착배양설비 증설도 진행한다. 일본 사업장을 건설하는 방안도 검토하고 있으며 유전자약 CDMO 사업을 일본‧미국‧유럽 3곳으로 확대할 예정이다.
후지필름은 바이오 의약품과 CDMO 자회사 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB) 영국 사업장에서 2023년 하반기 가동을 목표로 유전자 치료약 프로세스 개발 및 원액 제조가 가능한 신규 공장동을 건설해 원액 생산능력을 10배 이상 확대할 예정이다. FDB는 2022년 5월 유전자약 사업에서 영국, 미국 텍사스의 뒤를 잇는 신규 사업장으로 미국 보스턴에서 프로세스 개발 위탁 서비스를 개시했다.
다만, 제약기업, 신약 개발 벤처들이 잇달아 유전자약 연구개발을 활발히 진행하고 있는 가운데 개발을 중단하는 사례도 등장하고 있다.
일본 Astellas Pharma는 개발하 중이던 희소질환용 유전자 치료약 AT132로 임상실험에 참가했던 환자에게 중대한 유해상황이 발생했다는 보고에 따라 임상실험을 중단했다. 2022년 중반 승인을 목표로 했던 실험이나 2025년 이후 가능할 것으로 예상된다.
일부 일본기업은 유전자 치료제 사업 자체를 재검토하고 있으며 전략 재정비 방안으로 자산 양도에 나선 곳도 나타나 주목된다.
2021년 AGC에게 콜로라도 공장을 매각한 노바티스도 유전자 치료제 공장을 3개 보유하고 있었으나 2개 공장 체제로 정리한 후 사업을 확대하는 방향으로 선회했다. (강윤화 선임기자)