화학뉴스

의약품 위탁개발‧생산(CDMO) 분야에서 바이오화 바람이 불고 있다.
일본 닛토덴코(Nitto Denko)는 최근 미국 스타트업 Crysalis Biosciences과 의약품 제조공정 주요 용제로 사용되는 아세토니트릴(Acetonitrile)을 식물 베이스로 전환하기로 했다.
아세토니트릴은 핵산의약품 원제 합성 및 정제공정에서 주요 용제로 사용되나 AN(Acrylonitrile) 부생물로 얻을 수 있어 생산량이 AN 시황에 좌우되기 때문에 자체 수요 증가에도 공급은 불안정한 특징이 있다.
닛토덴코는 아세토니트릴 바이오화를 통해 목적생산을 실현할 뿐만 아니라 전체 조달을 안정화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
Crysalis의 미생물 발효와 촉매 개질기술을 조합한 바이오 리파이너리 기술을 응용할 계획으로 2024년까지 소규모로 프로세스를 상용화하고 용제 리사이클도 추진함으로써 유럽 제약기업을 중심으로 급증하고 있는 친환경 니즈를 충족시킬 계획이다.
제약기업들은 용제 리사이클 및 사용량 감축을 요구하는 동시에 대규모 설비투자를 계획하고 있어 친환경 프로세스 개발이 시급한 것으로 평가된다.
상용 의약품 위탁생산 메이저인 독일 바이오스프링(BioSpring)은 오펜바흐(Offenbach)에 건설하고 있는 신규 공장에서 생분해성 용제 채용을 결정했으며 닛토덴코 포함 핵산의약품 원제 CDMO 전문기업들의 용제 바이오화 투자가 잇따르고 있다.
닛토덴코는 핵산의약품 원제 CDMO 후기 임상실험 분야에서 높은 점유율을 확보하고 있으며 상용 의약품 위탁생산 확대에 주력하기 위해 아세토니트릴 바이오화, 용제 리사이클 등 제약기업들의 친환경 니즈를 충족시킬 수 있는 신기술 및 프로세스 개발을 서두르고 있다.
2023년 5월 완공한 미국 매사추세츠 공장에는 용제 재이용을 위한 대규모 탱크 설치 공간을 남겨두었으며 리사이클 기술 개발을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.
최근에는 생산성을 향상시킬 수 있는 신기술 개발에도 착수했다.
먼저 정제공정을 연속화해 기존 배치 정제에서는 폐기했던 저순도 목적물을 다시 정제함으로써 수율을 향상시키는 기술을 개발한 것으로 파악되고 있다.
핵산의약품은 전세계 승인건수가 20개 수준이며 희소‧난치질환용 의약품이 대다수이나 고지혈증, 알츠하이머병 등 환자 수가 수천만명에 달하는 질환을 대상으로 한 프로젝트도 다수 진행되어 성장 가능성이 높은 것으로 평가되고 있다. (K)