동화약품(대표 황규언)은 세계 최초의 개발한 간암치료제 '밀리칸 주사'의 후기 2상 임상 시험을 성공리에 종결하고 KFDA가 최종승인함에 따라 곧 시판에 들어갈 예정이다. 간암치료용 방사성의약품으로는 세계 최초가 되는 '밀리칸 주사'는 국원자력연구소(소장 장인순) 박경배 박사와 공동연구로 개발해 연세대 세브란스병원(임상시험 책임자 이종태 교수), 가톨릭대학교 강남성모병원, 고려대 의대 부속병원, 아주대병원 등에 서 후기 2상 임상을 완료했다. 후기 2상 임상시험 결과 초기 간암환자 63명에게 투약해 유효율 77.7%(반응율 87.3%)를 보였다. 1상 및 전기 2상 임상시험의 결과와 비슷한 유효율이다. 밀리칸 주사의 개발은 세계적으로도 예가 드문 치료용 방사성 의약품을 국내 기술로 완성했다는데 큰 의미를 둘 수 있다. 특히, 열악한 연구환경을 극복하는 한 방편으로 권장되고 있는 산학연의 공동연구에 의한 결실로 방사성동위원소에 대한 전문적인 기술을 보유하고 있는 원자력연구소와 그 동안 신약 개발 및 제제화 연구에서 기술을 축적하고 있던 동화약품 간의 공동연구를 통해 각각의 분야만으로는 쉽게 접근하기 어려운 치료용 방사성 의약품 개발을 성공적으로 수행할 수 있었다. 동화약품은 앞으로 산학연의 공동연구, 특히 서로 다른 분야의 전문지식을 접목시킴으로써 세계적인 다국적기업들과의 차별성을 통해 경쟁력을 확보해나갈 방침이다. '밀리칸 주사'는 방사성동위원소 홀뮴166과 키토산의 착화합물을 이용한 간암치료제로 초 음파영상으로 종괴를 관찰하면서 미세한 주사침을 암종양내에 찔러넣고 홀뮴166-키토산 착화합물을 단 1회 종양내에 주입하는 치료방법으로 밀리칸주가 종양내에 선택적으로 집적돼 강한 베타선이 방출되면서 짧은 시간내에 암세포를 죽이게 된다. '밀리칸 주사'의 특징으로는 pH 4 이하에서는 점조한 용액상태를 유지하나 체내 투여시 중성인 체액과 만나 pH가 올라가면 겔화돼 유동성이 적어져 장시간 투여부위에만 머무른다. 따라서 간종괴내 주입된 밀리칸주는 거의 표적부위인 간종괴내에 분포해 방사성물질 홀뮴166이 방출하는 베타선에 의하여 종괴를 괴사시킨다. 동화약품은 '밀리칸 주사' 개발에 약 43억을 투입했었으며, 특허는 한국, 미국, 일본에서 등록 완료했고 유럽, 중국에서는 출원중이다. 국내 간암 발생자수는 연간 약 1만명으로 그 중 약 10%가 밀리칸주의 대상환자로 추정돼 판매가능액이 연간 최대 약 50억원에 이를 것으로 예상되고 있다. 그러나 같은 약으로 적응증을 달리해 현재 임상시험중인 류머티스관절염, 연구 검토중인 진행성간암에의 간동맥 투여 등으로 적응증이 확대되면 시장성은 연간 약 200억원 정도로 추정된다. 또 중국, 일본, 동남아, 유럽 및 현재 협상중인 체코와의 기술수출이 성사되면 1000만달러 이상의 기술수출료를 획득할 것으로 기대되고 있다. 현재 후기 제2상 임상시험 중인 류머티스 관절염의 치료제로서도 3상 임상을 거쳐 2003년 허가를 목표로 하고 있다. <Chemical Daily News 2001/07/28> |
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