중외제약, 신약 큐록신정 12월중 시판허가
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중외제약이 국산 신약으로 자체 개발한 퀴놀론계 항균제 큐록신정이 늦어도 12월중으로 정식 시판허가를 받을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 지난주 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 중외제약이 신약으로 승인 신청한 큐록신정에 대해 시판을 허용키로 결정했다. 큐록신정은 중앙약심 심의를 통과함에 따라 이르면 다음주, 늦어도 12월중으로 국산 신약으로 정식 시판허가를 받을 전망이다. 이에 따라 큐록신정은 SK케미칼의 선플라주와 대웅제약의 EGF, 동화약품의 밀리칸주 등에 이어 4번째 국산 신약으로 기록될 것으로 보인다. 큐록신정은 방광염이나 요도염 등의 단순 요로감염증 치료제로 개발에는 보건복지부의 보건의 료기술 사업자금 등 모두 200억원 가량의 연구개발비가 투입됐다. 큐록신정은 1999년 초부터 지금까지 서울대병원 등 11개 종합병원에서 실시된 3상 임상시험에 서 현재 시판중인 다른 항균제와 동일한 효과를 나타내면서 빛에 노출됐을 때의 피부독성이나 간에 손상을 입히는 간독성 등의 부작용을 크게 개선했다는 평가를 받은 것으로 알려졌다. 중외제약은 큐록신정이 지금까지 국내 시판허가를 받은 신약 가운데 유일하게 임상3상 시험까 지 거친 의약품이라고 강조했다. 현재 국내 퀴놀론계 항균제 시장규모는 1000억원대로 추산되고 있다. <Chemical Daily News 2001/12/14> |
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