식품의약품안전청은 영국계 제약기업 AstraZeneca가 개발한 비(非) 소세포 폐암치료제 <이레사>가 <동정적 사용승인계획>에 따라 2001년 12월부터 지금까지 국내 말기 폐암환자 450명에게 투여됐다고 10월28일 밝혔다. 하지만, 지금까지 <이레사> 복용에 따른 부작용으로 사망한 사례는 보고되지 않았다. 식약청에 따르면, 이레사를 투약받은 450명의 말기 폐암환자 중 38명은 폐암악화로 사망했고, 90명은 사용을 중단했으며, 나머지 322명은 현재 투약받고 있다. 동정적 사용승인은 비록 안전성과 유효성이 완전히 입증되지 않은 임상시험단계 신약이지만 기존 치료법으로는 치료가 불가능한 말기 암환자들에게 인도적 차원에서 마지막 치료기회를 주기 위해 주치의 등의 책임아래 환자의 동의절차를 거쳐 제한적으로 사용토록 하는 제도이다. 식약청은 이레사의 국내 공급물량이 한정돼 있는 점을 감안해 국립암센터 이진수 박사 등 폐암전문가 6명으로 심의위원회를 구성, 엄격한 심사기준에 따라 투약대상 환자들을 선정했다. 식약청은 현재 이레사 이외의 비소세포 폐암치료제가 전무한 상황에서 이레사 투약을 중단하면 혼란이 가중될 수 있는 만큼, 이레사의 동정적 사용 프로그램을 계속 진행할 계획이다. 또 이레사에 대한 국내 정식 시판허가 여부는 국내 사용중 부작용 발생사례 등 안전성과 유효성을 검토하고 다른 국가의 허가여부 등 전반적 실태를 파악한 뒤 신중하게 결정할 방침이다. 이레사는 2002년 7월 일본에서 세계 처음으로 시판된 이후 지금까지 125명이 복용한 후 간질성 폐렴 등 급성폐장애를 일으켜 39명이 사망한 것으로 보고되면서 약물부작용에 대한 논란이 일고 있다. <Chemical Daily News 2002/10/29> |
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