FDA, 의약품 검증 메카니즘 개선
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생물의약품 승인방법 조정 … IOM에 의약품 안정성 검증활동 위임 최근에는 제약기업들 뿐만 아니라 규제기관들도 고도의 면밀한 조사의 대상이 되고 있다.FDA는 다른 국가의 유사한 기관들과 마찬가지로 R&D 기업들로부터 신제품 검증기간이 너무 길다는 비난을 받고 있으며, 제네릭기업들은 FDA의 승인을 거부하고 나섰다. 또한 소비자단체 및 정치인들은 FDA와 제약산업이 연계해 위험한 의약품 판매를 허용하거나 안전성이 의심되는 제품을 색출해내지 못 하고 있다며 비난하고 나섰다. 최근 FDA는 장기 복용용 만성질병 치료제를 중심으로 신의약품에 대한 검증을 더욱 강화하는 움직임을 보이고 있다. FDA는 2004년 10월 수십년 동안 항응혈제 대체재로 사용돼 왔던 Exanta(Ximelagatran)의 승인을 거부했다. 그러나 Exanta는 2004년 6월 독일에서 정형외과 수술후 혈전 색전증을 방지하는 용도로 출시된 바 있다. Novartis는 COX-2 억제제에 대한 검증논란이 과열되면서 Prexige(Lumiracoxib) 승인신청을 당초 2006년에서 2007년으로 연기했다. Prexige는 영국에서 판매가 허용됐으나 2004년 11월 Novartis는 추가 임상자료 제안을 허용하기 위해 잠정적으로 EU 지역에서의 철수를 선언했다. AstraZeneca도 Novartis와 마찬가지로 2004년 10월 당뇨병 치료제로 사용되는 PPAR(Peroxisome Proliferator-Activated Receptor) 제품인 Galida(Tesaglitazar) 판매를 중단한다고 발표했다. FDA는 2004년 7월 동물실험을 통해 PPAR의 안전성 문제에 대한 의심이 붉어지면서 모든 PPAR 제품에 판매제한 조치를 내렸으며, Exubera의 신제품 출시로 Pfizer, Sanofi-Aventai 및 NektarTherapeutics은 충분한 안전성 자료를 확보하기 위해 분무형 인슐린 제품에 대한 FDA 승인신청을 2년 이상 미룬 것으로 알려졌다. FDA 승인신청은 2005년 초로 예정돼 있다. NCE(New Chemical Entity)들이 시장에 출시되기까지 걸리는 시간도 다소 늘어난 것으로 나타났다. 2003년 특허신청에서 출시까지 소요되는 시간은 평균 13년 3개월 정도로 2002년에 비해 5개월 정도 증가했다. 또한 코스트상승 및 승인절차의 연장으로 최근 NEC의 FDA 승인획득 건수가 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다. FDA는 이를 해결하기 위해 생물의약품 승인방법을 조정하고 검증부서에 대한 구조조정을 실시하고 있다. FDA는 2004년 7월 초기에 승인을 받지 못한 의약품을 위해 승인가능공문(Approval Letter)과 승인불가공문(Nonapprovable Letter)을 완전응답공고문(Complete Response Letter)으로 대체한다는 계획을 발표했다. FDA는 신청한 의약품의 문제에 대한 좀더 명확한 설명을 제공하기 위해 완전응답공고문을 고안했으나 몇몇 전문가들은 공고문을 수령한 기업이 내용을 밝히지 않으면 제품의 실질적인 지위가 모호하게 될 수 있다고 우려하고 있다. 따라서 또 다른 대안으로 개념입증심리(Proof of Concept Trial)를 통해 의약품의 성공 가능성을 초기에 증명하는 방법이 거론되고 있다. 또 다른 긍정적인 변화는 신속승인절차를 거친 의약품(Fast-Track Drug)에 대한 환급검토제도로 치료효과가 떨어지는 제품을 중심으로 기업들은 환급검토 신청서를 제출할 수 있으며 6개월 내에 결과를 통보받게 된다. FDA는 다른 조치들도 추진할 계획이었으나 미국의 대통령선거 이후로 시행시기를 미뤘다. 민주당은 대조제용 대신 기존 제품과의 비교평가를 통해 신제품의 효능을 검증하는 상대적인 검증법을 선호하고 있다. 또한 FDA 및 Centers for Medicare & Medicaid Services의 강력한 연계를 통해 의약품의 코스트 효과를 검증하는 것을 선호하고 있는데, 영국을 비롯한 여러 국가에서 이와 같은 방법을 시행하고 있다. 몇몇 항우울제가 젊은 환자들에게 사용됐을 때 자살충동 위험성을 높일 수 있다는 주장이 제기되면서 소아과임상실험이 각광을 받고 있다. FDA는 소아과독점 프로그램을 통해 제약기업들에게 어린이를 대상으로 실험하는 대신 6개월 동안의 특별 마케팅 독점권을 부여하고 있으며 100개 이상의 제품이 실험과정에 있다. EC는 어린이 치료제로 개발된 의약품에 대한 인증을 보장하기 위해 어린이 의약품에 대한 규제 제안서를 채택했다. EC의 어린이 의약품 규정안 역시 6개월 독점 판매권 등 여러 인센티브를 제공한다. FDA는 또한 여러 의약품의 부작용 문제 및 의회의 비난에 대응하기 위해 2004년 11월 IOM(Institute of Medicine)에 의약품 안전성 검증활동을 위임한다고 발표했다. IOM은 또한 FDA의 자금조달 및 제약산업과의 연계성에 대한 조사를 실시할 계획이다. 이 외에 의약품 안전성 관련 프로그램에는 공청회 개최, 의약품 제조기업을 위한 새로운 지침서, FDA 직원과의 충돌을 해결하기 위한 중재 프로그램, FDA의 Office of Drug Safety 담당자와의 미팅 등이 있다. FDA는 2004년 의약품 제조 규정 프로세스에 대한 새로운 지침서를 발표했다. 새로운 지침서에 따르면, 의약품 생산기업들은 더 이상 생산 프로세스 변동사항에 대해 일일이 승인을 받을 필요가 없게 된다. FDA는 이를 통해 공급혼란을 줄이고 신제품 출시기간을 단축시키는 효과를 노리고 있다. 그러나 제약기업들은 적절한 테스트 및 절차를 거쳤다는 사실을 입증해야만 한다. <화학저널 2005/10/05> |
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