인간태반 유래 의약품 관리강화
|
식약청, 원료의약품 신고제도 실시 … 완제의약품 임상 재평가도 식품의약품안전청은 사람 태반에서 유래한 의약품에 대한 안전성 관리를 강화하기로 했다.식약청은 인태반 유래 원료 의약품에 대해 <원료의약품 신고제도(DMF: Drug Master File)>를 실시하고, 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시하는 등 종합적인 안전성관리 방안을 추진하고 있다고 7월7일 발표했다. 식약청은 인태반 유래 원료 의약품을 사용해 시판 완제품을 제조하고자 할 때에는 2006년 7월1부터 식약청에서 바이러스불활화 입증평가 등을 거쳐 적합하다고 공고한 제조소 제품(원료의약품)만을 사용해야 하며, 현재 녹십자 등 6개소에서 제출한 원료의약품 11품목에 대해 제조공정 등 타당성여부를 검토하고 있다고 밝혔다. 또 허가받은 인태반 유래 완제의약품은 <의약품 임상재평가 실시공고>에 의거해 국내 임상시험을 실시해야 하며, 현재 해당 제조ㆍ수입업소에서 식약청에 임상시험계획서가 제출돼 검토하고 있다고 설명했다. 식약청은 “시중 유통되고 있는 인태반 유래 제품을 매년 정기적으로 수거ㆍ검정하고, 원료 및 완제의약품 제조(수입)업소를 대상으로 GMP 기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 지속 실시하는 등 사후관리를 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. <화학저널 2006/07/11> |
한줄의견
관련뉴스
| 제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
|---|---|---|---|
| [식품소재] Takasago, 바이오 유래 향료 개발 | 2014-11-25 | ||
| [EP/컴파운딩] Evonik, 식물유래 PA 사업 본격화 | 2012-03-28 | ||
| [식품소재] 식물유래 무독성 천연항균제 개발 | 2002-04-17 |
