화학뉴스

CJ헬스케어가 국내 대기업들의 바이오시밀러 개발 대열에 합류한다.
CJ헬스케어는 8월26일 2세대 단백질 빈혈치료제(EPO) 바이오 개발물질인 이 임상 1상 진입을 승인받은 것으로 나타났다.
CJ그룹은 2011년 바이오시밀러 개발을 표명한 이후 전임상 등을 거쳐 3년 만에 1번째 연구물질에 대한 임상에 착수하게 됐다.
CJ헬스케어 관계자는 “아직 바이오시밀러 개발사업 초기단계이지만 차근차근 성과를 보여 나갈 것”이라며 “다른기업과의 중복을 피한 차별성을 바탕으로 상업화에 성공할 것”이라고 밝혔다.
CJ헬스케어가가 개발하는 의 오리지널은 Kyowa Hakko Kirin의 <네스프(Nesp)>로 만성 신부전환자의 빈혈이나 고형암 화학요법에 따른 빈혈 치료제로 사용되고 있다.
CJ는 삼성서울병원을 통해 CJ-40001과 네스프 투여 시 약동학적 특성과 안전성 비교 평가를 위한 직접 비교 임상시험을 진행할 계획이다.
바이오시밀러는 개발이 까다로운 생물학적 제제의 특성상 임상연구를 진행해야하고 실패 확률도 높아 자금력을 갖춘 대기업이 사업에 뛰어들고 있다.
삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제인 <엔브렐(Enbrel)>과 <레미케이드(Remicade)>에 대한 임상3상 등록을 완료했고 <휴미라(Humira)>의 임상3상 연구를 진행하고 있다.
LG생명과학은 <엔브렐> 바이오시밀러에 대한 임상3상을 진행하고 있고 최근 <휴미라>의 임상1상을 시작한 것으로 알려졌다.
한화케미칼은 <엔브렐> 바이오시밀러에 대한 모든 임상을 완료하고 품목허가 신청서를 제출하고 식약처의 허가를 기다리고 있는 상태이다.