SK케미칼(대표 이인석)과 한미약품(대표 이관순)이 2세대 항응고제 자렐토(Xarelto)의 제네릭을 개발하고 있다.
식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 리바록사반 20mg과 2.5mg에 대한 생물학적동등성시험계획서 승인을 획득했다.
한미약품은 2014년 7-8월에 리바록사반 20mg과 2.5mg에 대한 제네릭 개발을 승인받았다.
자렐토 특허 보유기업 바이엘(Bayer)도 제네릭 개발을 위해 2013년 1월 리바록사반 20mg과 20mg, 15/20mg 등 3건의 생물학적동등성시험계획서를 승인받은 것으로 나타났다.
자렐토는 2세대 항응고제 가운데 가장 주목받는 약물로 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등의 효과가 있다.
자렐토는 가장 빠른 특허만료일이 2021년 10월3일이지만 의약품 재심사기간이 끝나는 2015년 4월12일부터 제네릭 시판을 허가받을 수 있다.
한편, 항응고제는 보험이 적용돼 가격이 저렴한 와파린(Warfarin)이 주로 처방되고 있으나 자렐토의 치료 효과가 월등하다는 자료를 바탕으로 2세대 항응고제 시장규모가 빠르게 확대되고 있는 것으로 나타났다.