화학뉴스

국내 제약기업들이 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가에 나서면서 제약 시장 공략의 포문을 열고 있다.
최근 유럽의약국(EMA)은 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 판매허가 신청 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다.
는 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 <엔브렐>을 복제한 항체 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 SB4의 효능과 안전성 등을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며, 2014년 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과 효능과 안전성 측면의 동등성을 증명했다.
삼성바이오에피스는 유방암 치료제 <허셉틴>의 바이오시밀러 와 류머티즘 관절염 치료제인 <레미케이드>, <휴미라>의 바이오시밀러 ·, 당뇨 치료제 <란투스>의 바이오시밀러 등도 개발을 완료하고 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
삼성바이오에피스는 2015년 이내에 와 에 대한 유럽 허가 신청도 가능할 것으로 기대하고 있다.
한화케미칼은 2014년 11월 시판 허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러인 <다빅트렐>을 독일 머크(Merck)에게 기술수출하기로 결정했다.
한화케미칼과 머크는 1/4분기에 계약을 체결할 예정이며, 머크는 개발과 허가, 판매를 맡고 한화케미칼은 기술 이전료와 로열티 등을 받을 것으로 전망된다. 순수 독자기술로 완성한 바이오시밀러를 다국적 제약사에 수출한 사례로는 최초이다.
셀트리온은 국내 1호 항체 바이오시밀러 <램시마>와 2호 <허쥬마>를 보유하고 있으며 세계 최대 시장인 미국 문을 두드리고 있다.
<램시마>는 이미 유럽과 일본에서 허가를 받아 판매되고 있으며 2014년 8월 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 제출했다.
미국은 유럽, 일본에 비해 자국 바이오산업 보호가 강한 편이지만 2010년 바이오시밀러 허가법안을 제정하고 2012년 가이드라인을 발표하면서 본격적으로 개방을 앞두고 있다.
특히, 최근 FDA 산하 자문위원회가 새로운 규정에 따라 산도스 바이오시밀러에 대해 승인권고 결정을 함에 따라 <램시마>도 긍정적인 결과가 기대되고 있다.