종근당이 빈혈치료제 바이오시밀러(Biosimilar)로 임상 3상에 진입했다.
종근당은 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제인 의 국내 임상 3상을 승인받았다고 3월17일 발표했다.
은 <네스프(성분명 Darbepoetin Alfa)>의 바이오시밀러로 비임상과 임상 1상을 통해 오리지널제품과 약효 동등성, 안전성을 지닌 것으로 확인됐다.
은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상3상에 진입했으며 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정되는 등 글로벌 의약품으로 기대를 모으고 있다. 일본을 비롯해 해외에 진출하기 위한 준비도 진행하고 있다.
<네스프>는 만성 신부전 및 고형암 환자의 빈혈치료 등에 사용하는 조혈자극인자로 유전공학기술을 이용해 약물 투여빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 의약품으로 2014년 세계적으로 26억달러 시장을 형성했다.
임상 3상 시험에서는 만성 신부전 환자를 대상으로 과 <네스프>의 주성분 Darbepoetin Alfa를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.
종근당 관계자는 “의 임상 3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조기술력을 입증한 중요한 계기가 될 것”이라며 “이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체에 따른 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 강조했다.