화학뉴스

대웅제약이 이르면 2017년부터 고혈압‧고지혈 복합제의 미국 판매를 시작할 수 있을 것으로 예상되고 있다.
대웅제약은 고혈압·고지혈 복합 개량 신약 <올로스타(Olostar)>의 미국 임상 협력기업이 최근 임상2상을 종료하고 현지 신약허가신청 적합성을 확인하기 위해 임상과 화학합성, 생산, 품질관리 등의 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12월27일 발표했다.
대웅제약 관계자는 “FDA와 가진 첫 미팅에서 신약허가신청과 관련된 긍정적 답변을 들었다”면서 “앞으로 올로스타의 미국 신약허가신청과 판매를 추진해 나갈 것”이라고 강조했다.
올로스타는 ARB계열의 올메사탄과 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합 개량 신약으로 해외 임상에 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 안전성과 유효성을 입증 받고 2014년부터 국내에서 판매되고 있다.
2014년 6월부터 2015년 6월까지 원외처방 조제액이 약 700% 급증하며 국내시장에서 화이자(Pfizer) 등 글로벌 제약기업 복합제의 매출을 따라 잡고 있다.
당초 대웅제약은 올로스타의 미국 판매를 2019년부터 시작할 수 있을 것으로 예상했으나 FDA로부터 긍정적 답변을 들은 만큼 현지 판매시점은 당초 계획보다 앞당겨질 가능성이 높아졌다.
실제 신약허가신청에 돌입해 허가까지 소요되는 기간은 보통 1년이며 준비 기간까지 감안하면 2017-2018년경 현지 판매가 가능할 것으로 예측되고 있다.
신약허가신청 승인을 받고 판매에 들어가면 미국 시장에 수출되는 최초의 국산 고지혈·고혈압 복합제가 될 예정이다.
대웅제약은 올로스타 미국 출시 후 10년 동안 약 3000억원에 달하는 물량을 공급하고 유럽을 비롯한 50개국 이상 진출을 확대해 나갈 계획이다.
다만, FDA와 아직 두 차례의 미팅이 남아있어 신약허가신청 절차가 길어질 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.
대웅제약 관계자는 “2020년을 기점으로 해외 매출이 국내를 넘어서는 글로벌 제약기업으로 도약할 것”이라며 “올로스타는 보툴리눔 톡신 제제 나보타(Nabota)와 함께 글로벌 매출 확대를 이끌 핵심 제품”이라고 강조했다.