화학뉴스

녹십자는 1월26일 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 발표했다.
FDA는 BLA가 예비심사에서 통과함에 따라 본격적으로 해당 의약품의 허가 여부 검토를 시작할 예정이다.
예비심사는 품목허가 검토 전 단계로 FDA는 60일 간의 예비심사를 통과한 품목에 대해서만 허가신청 자료를 검토한다.
녹십자는 2015년 11월 IVIG-SN의 BLA를 FDA에 제출했으며 FDA의 허가 검토가 2016년 4/4분기에 완료될 것으로 예상하고 있다.
혈액분획제제는 혈액 성분에 들어 있는 100여개의 단백질 중 삼투압유지, 면역, 지혈 등의 작용을 하는 성분(혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린 등)만 고순도로 분리 정제한 의약품이다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제이며, 2015년 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 달성했다.
북미 지역은 세계 혈액분획제제 시장의 절반을 차지할 정도로 시장규모가 크다. 혈액분획제제의 세계 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 성장해 약 220억달러(25조5000억원)에 달한다.
녹십자가 우선 공략하는 면역글로불린 시장은 현재 약 38억달러(4조5000억원) 수준으로 녹십자는 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등 시장을 적극적으로 공략해왔다.
녹십자는 2016년 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국시장에 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.
허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 글로벌 제약기업으로서 도약하기 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “혈액제제, 백신의 선진시장 진출에 더욱 속도를 낼 것”이라고 강조했다. (L)