유럽연합(EU)은 2007년 6월부터 REACH(Registration, Evaluation, Authorization, Restriction of Chemicals)를 시행해 화학물질 관리를 단계적으로 강화하고 있으며 규제당국으로 유럽화학물질관리청(ECHA)을 신설했다.
2009년 1월 CLP(Classification, Labelling & Package), 2013년 9월 BPR(Biocidal Product Regulation)을 시행함으로써 화학물질을 관리하는 ECHA의 위상이 높아지고 있다.
REACH는 2002년 개최된 지속가능발전 세계정상회의(WSSD: World Summit on Sustainable Development)에서 2020년까지 화학물질 규제를 강화키로 결의한데 따른 법규로, 화학물질 관련규제 가운데 세계적으로 가장 높은 영향력을 발휘하고 있다.
REACH, 1톤 이상 화학물질 등록 의무화
ECHA는 2007년 6월1일 활동을 개시했으며 27개국에서 500명 이상이 종사하고 있고 사람의 건강과 환경, 경쟁력, 이노베이션을 위해 EU의 화학물질에 관한 규제를 담당하고 있다.
2014-2018년 화학물질을 안전하게 제조·사용할 수 있도록 질 높은 정보를 최대한 이용가능하게 만들고, 정보의 유효활용을 통해 우려물질의 식별·대처에 힘을 결집하며, 유럽의 가입국 및 관계기관, 관계자의 과학 및 규제에 관한 능력을 구축하기 위한 거점으로 활동하고, 새로운 법적과제에 효율적이고 유효하게 대처한다는 전략적 목표를 설정하고 있다.
2003년 10월 유럽위원회(EC)가 제안한 REACH는 2007년 6월1일부터 시행하고 있으며 2008년 6월1일부터 운용을 본격화했다.
화학물질의 안전성 평가 의무를 규제당국에서 산업계로 전환하고 신규 화학물질 뿐만 아니라 기존 화학물질도 해당 사업자가 안전성 평가에 대한 정보를 등록하도록 의무화함으로써 관련기업은 등록을 통해 화학물질을 안전하게 사용할 수 있는 체제를 확립하고 규제당국은 등록정보를 평가함으로써 법규를 준수하는지 감독하도록 하고 있다.
등록대상은 연간 수입·제조·판매량이 1톤 이상인 물질로 기본적으로 혼합물 및 성형제품을 포함하지 않고 있으며, EU 역외의 제조업자는 대리인을 통해 등록할 수 있다.
REACH는 2010년 11월30일과 2013년 5월31일까지 2회에 걸쳐 화학물질 등록을 마감했으며 다음 등록기한을 2018년 5월31일로 설정하고 있다.
등록물질은 2010년보다 늘어 최대 3만5000개, Dossier(관련서류 일체)는 최대 7000만개에 달할 것으로 파악되고 있다.
소규모 화학물질의 정보공유(SIEF)도 추진하고 있다.
SIEF는 한 물질을 등록하는데 여러 관련기업이 협력하는 것으로, ECHA도 공동등록을 요구하고 있다.
ECHA는 현재 2018년 등록에 대비한 로드맵을 마련하면서 등록자의 업무를 특정하고 있다.
또 일부에서 복잡한 IT 툴은 필요하지 않다는 의견을 제기하고 있어 2016년까지 IT 툴을 통합·효율화할 방침이다.
업데이트된 가이던스는 특정동물시험을 회피하도록 하고 있으며 연간 수입·제조·판매량이 1-10톤, 10-100톤인 화학물질을 대상으로 하고 있다.
등록하려는 물질이 이미 등록됐을 때는 해당 등록자에게 연락해 동일물질인지 확인하고 정보공유 여부를 합의한 후 REACH-IT 멤버의 식별번호를 취득해야 하며, 등록 Dossier는 ECHA 웹사이트에서 화학물질에 관한 정보를 정리할 수 있는 소프트웨어를 다운로드해 입력할 수 있고 2016년 7월 이후에는 REACH-IT3을 이용해 등록하도록 하고 있다.
다운스트림 수요자에게도 긍정적 영향
ECHA는 각각의 Dossier와 등록물질의 공개 데이터를 보급할 방침이다.
기밀사항은 공개하지 않지만 필요성을 검증한 후 기밀이 아닌 것으로 판단되면 공표할 계획이다.
또 2016년까지 제출된 Dossier 가운데 물량(톤) 레벨별로 최소 5%를 대상으로 적합성을 확인하기로 결정했다.
REACH 등록 평가는 등록자가 규칙의 정보 요건을 충족시켰다는 신뢰성을 확보하고 불필요한 동물실험을 방지하며 EU 전역의 최종적인 리스크 관리대책을 위한 데이터베이스를 구축하기 위해 실시하는 것으로, 등록하지 않으면 판매가 불가능하다는 원칙 아래 등록을 강제화하기 위해 법정 조치도 불사할 계획인 것으로 알려졌다.
2015년 이후 진행하는 법령 적합성 점검은 사람의 건강 또는 환경의 Endpoint(평가항목)에 대해 개별항목 뿐만 아니라 전체적인 부분을 검정하기 위한 전략으로, 물량 레벨이 커 데이터에 차이가 있는 등록이나 노동자, 일반인 또는 환경에 대한 노출도가 높은 물질 등이 중심이다.
평가물질은 EU 가입국과 협력해 선정하고 가입국에 따라 12개월 이내에 평가를 실시할 방침이다.
해당물질이 공동체연동실행계획(CoRAP: Community Rolling Action Plan) 리스트에 포함된 이유, 결정사항 등은 ECHA 웹사이트에서 확인할 수 있다.
다운스트림인 수요자가 REACH와 CLP를 통해 얻을 수 있는 이익은 ①등록 프로세스에 따라 화학물질의 위험성 및 사용에 관한 정보를 보다 많이 얻을 수 있는 점, ②규제 프로세스를 통해 우려물질이 보다 안전한 물질로 전환되는 점, ③화학제품 안전평가를 통해 안전한 사용에 관한 서플라이 체인 전반의 정보를 개선할 수 있는 점 등이다.
ECHA는 수요자와도 직접 접촉하는 입장이기 때문에 다운스트림 수요자가 규제 프로세스에 관여하기 위한 로드맵도 마련하고 있다.
정보가 위에서 아래로 또는 아래에서 위로 전달되도록 네트워크를 구축하고 있으며, 제공받은 정보는 기밀사항을 제외하고 대부분 공개할 계획이다.
아래에서 위로 향하는 정보의 로드맵은 실제로 화학물질이 어떻게 사용되고 있는지에 관한 템플릿과 내용의 개발, 위에서 아래로 향하는 정보의 로드맵은 노출 시나리오의 전자통신을 위한 표준어구, XML 형식의 카탈로그, 혼합물을 안전하게 사용하기 위해 노출 시나리오 정보를 일괄적으로 관리하는 순서 등에 중점을 두고 있다.
ECHA가 보유하고 있는 화학물질 정보는 등록물질 1만3000개와 조사개요에 관한 정보 200만개를 시작으로 분류·라벨표시 공개 목록(12만500개 물질과 600만건 이상의 고지), EC 목록(10만6213개 물질) 등으로 매우 광범위하게 나타나고 있다.
이에 따라 ECHA는 정보 보급을 목표로 데이터 검색 및 내비게이션 기능을 강화하고 있다.
고위험물질, 안전물질 대체 적극 추구
EU는 2020년까지 사람의 건강, 환경에 가장 유해한 고위험성 우려물질(SVHC)을 모두 인가 대상물의 후보 리스트에 게재한다고 공약했다.
SVHC에 대한 대응은 보다 안전한 대체물질로의 전환을 최종 목표로 설정하고 있다.
EU위원회는 2013년 3월 정책목표 달성에 필요한 행동목록을 정리해 SVHC 로드맵을 완성했으며 ECHA는 11월 로드맵 실시계획을 마련한 후 2015년 3월 제1회 보고서를 공개했다.
2020년 SVHC 로드맵은 EU위원회, 가입국, ECHA 간의 주요 원칙에 관한 공통이해 형성, 정보자원의 효과적인 관리를 위한 책임공유, 관련물질 처리에 대한 우선순위 결정 등을 목표로 하고 있다.
SVHC는 발암성, 변이원성, 생식독성, 난분해성, 생물축적성, 독성이 있는 물질로, SVHC 로드맵에서는 기존 SVHC 가운데 최대 440개가 2013-2020년 RMO(Risk Management Option) 평가대상에 포함될 것으로 상정됐으나 더욱 증가할 가능성이 제기되고 있다.
REACH는 화학물질로부터 노동자, 소비자, 환경을 보호하고 폭넓은 범위의 화학물질을 포함하는 성형제품의 안전성을 담보하기 위한 목적으로 시행되고 있다.
성형제품에 함유된 유해물질은 사용·폐기 단계에 배출될 가능성이 있기 때문이다.
EU는 성형제품 대부분을 역외에서 수입함에 따라 수입업자에게 부과되는 REACH 의무가 역외의 성형제품 제조업자에게도 영향을 미치고 있다.
수입업자는 성형제품이 REACH의 후보 리스트에 있는 물질을 포함할 경우 해당물질을 신고하고 해당 성형제품을 안전하게 사용할 수 있도록 서플라이 체인 전반에 정보를 충분히 전달할 것이 의무화되고 있다.
CLP, 화학제품 분류·표시 의무화
CLP는 2009년 1월 발효했다.
화학제품의 분류, 표시, 포장에 관한 EU의 법령에 GHS (Globally Harmonized System)를 도입하고 REACH의 분류·표시 목록을 포함시킨 것으로, 단일물질은 2010년 12월1일까지 CPL에 따른 분류·표시가 이루어졌으며 혼합물은 2015년 6월1일까지이다.
혼합물은 수가 화학물질 이상으로 많기 때문에 기한을 길게 설정한 것으로 알려졌다.
CLP는 사람에게 미치는 영향이 가장 우려되는 물질에 중점을 두고 있으며 구체적으로는 발암성, 변이원성, 생식동성, 호흡기 감각물질 등이다.
ECHA는 CLP에 대해 분류·라벨표시 목록, 분류·라벨표시의 조화(CLH), 혼합물에 함유된 물질의 대체 화학제품명 신청 등에 관한 업무를 담당하고 있다.
유럽 역내에서 CLP 신고 대상인 화학제품을 제조·수입하고 있는 사업자 등은 물질을 특정하는 정보나 관련된 분류·라벨표시 정보를 ECHA에 통지할 의무가 있다.
통지건수는 현재 11만개 이상의 물질에 관해 600만건 이상에 달하고 있으며, 2012년 2월부터 이용 가능해짐에 따라 다양한 관계자가 이용하고 있는 것으로 알려졌다.
마감기한이 2015년 6월1일인 혼합물 분류에 대해서는 다운스트림인 화학제품 수요기업이 방대한 정보를 수집해야 하며, 특히 중소기업의 부담이 큰 것으로 나타나고 있다.
재분류, 라벨 재표시 대상이 매우 많을 뿐만 아니라 산업계에서는 같은 물질을 다르게 분류하고 있는 사례가 약 25%에 달해 ECHA는 분류를 조화화할 수 있도록 지원하고 있다.
또 ECHA는 유럽위원회 및 산업계와 협력해 파일럿 물질을 100개 가량 특정하고 정보를 표준화하는 대책을 추진해 가장 유해한 특성을 가지고 있는 물질을 일관적으로 분류하도록 하고 있다.
ECHA는 웹사이트를 통해 다양한 원스톱 서비스를 제공하고 있으며 가입국의 협력을 받아 질의응답(Q&A)을 포함한 헬프데스크도 운영하고 있다.
BPR, 바이오사이드 활성물질 규제
바이오사이드(살생물제) 규제인 BPR은 2012년 5월 채택된 후 2013년 9월부터 운용되고 있다.
기본적인 개념은 REACH와 비슷하게 활성물질을 승인하는 것으로 소독제, 보존제(방부제), 유해생물 구제제, 기타제품으로 카테고리를 분류하고 농약, 동물용 의약품, 화장품 법령으로 규제되지 않는 바이오사이드를 대상으로 승인을 진행하고 있다.
바이오사이드의 활성물질이 승인되지 않으면 해당제품은 EU 시장에 진입할 수 없다.
활성물질의 Dossier는 총 619개로, 현재까지 109개의 승인을 완료했으며 144개를 심사하고 있는 것으로 알려졌다.
심사는 2014년 5월14일부터 연평균 약 50건을 진행하고 있으며 2024년 12월31일 완료를 목표로 하고 있다.
활성물질 승인은 평가 단계에 1년, 의견형성 단계에 270일이 필요함에 따라 신청서 제출부터 BPR 의견형성까지 약 2년이 소요되는 것으로 알려졌다.
CMR(발암성·변이원성·생식독성) 1A 또는 2B 대상물질, PBT(난분해성·생체축적성·독성) 또는 vPvB(매우 높은 난분해성·생체축적성) 물질, ED(내분비교란) 물질은 활성물질에서 제외되지만 매우 극소량으로만 영향을 미치는 물질, 사람이나 동물의 건강 또는 환경에 대한 심각한 위험성을 관리하기 위해 필수적인 물질, 승인되지 않으면 사회에 일정 수준의 악영향을 초래할 수 있는 물질은 예외적으로 활성물질로 승인된다.
아울러 BPR은 활성물질의 동물시험, 공급자의 시장 과점을 최소한으로 억제하기 위해 REACH와 마찬가지로 데이터 공유를 의무화하고 있다.
활성물질 리스트에 포함된 정보원이 있는 바이오사이드는 2015년 9월1일부터 입수할 수 있도록 했고, 심사 프로그램의 기존물질에 대한 데이터 보호는 2015년 말 종료된 것으로 알려졌다.
