화학뉴스

식품의약품안전처가 바이오의약품 규제관리 선진화에 나선다.
식약처는 2017년 「2017년도 바이오의약품 정책 추진방향」을 통해 △바이오의약품 규제관리 선진화 △바이오의약품 전주기 규제 서비스 확대 △첨단바이오의약품의 체계적·효율적 안전관리체계 구축 △바이오의약품 글로벌 진출을 위한 바이오IT플랫폼 운영확대 △어린이 안전환경 마련을 위한 어린이 의약정보 제공 △국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준 제시 등을 수행할 계획이다.
바이오의약품 규제관리 선진화를 위해 차세대·융복합 기술 혁신제품에 대한 규제과학 연구를 강화하기 위해 혁신 바이오신약 개발 지원을 위한 전략적 연구계획 수립과 바이오신약, 정밀의료, 감염병 백신 평가기술 및 가이드라인 개발 연구를 확대할 방침이다.
또 글로벌 수준의 가이드라인을 선제적으로 마련함으로써 경쟁력을 강화하고 허가한 신약의 안전성·유효성 심사검토서 전문을 공개하며, 바이오의약품 예비심사 제도를 도입해 국제 조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 제시할 예정이다.
유전자치료제 정의 개선 등 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 마련하고 융·복합제품, 경계영역제품 개발을 지원하는 등 최신 기술동향을 반영한 첨단바이오의약품 등의 규제 합리화도 달성할 계획이다.
국제 협력 강화를 통한 국제기준을 선도한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 국가 수준으로 규제역량을 강화하고 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 회원국 대상 바이오의약품 GMP 상호인정 협약을 추진한다.
아울러 바이오의약품 전주기 규제 서비스를 확대하고 첨단바이오의약품의 체계적·효율적 안전관리체계를 구축하며, 첨단기술을 이용한 조직공학제제, 융복합제제 정의 신설 및 유사특성을 가진 세포치료제, 유전자치료제를 첨단바이오의약품에 포함시킬 방침이다.
국제 조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 제시하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정을 개정해 정식 심사 개시 전 제출자료의 구비 요건 미비 여부를 신속히 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도를 도입하고 민원의 예측성 및 심사의 효율성을 향상하며, 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 마련한다.
김영옥 식약처 바이오의약품정책과장은 “최근 첨단기술 발전양상을 반영해 바이오의약품의 선제적인 허가심사 방안을 마련하는 한편, 허가심사와 관련한 정보를 공개해 국민의 알권리를 제고하고 개발 및 글로벌 경쟁력 확보를 지원할 계획”이라고 밝혔다. <이하나 기자>