화학뉴스

국내 최초의 유전자 치료제인 코오롱생명과학의 인보사(인보사케이주)가 회생의 기회를 잡았다.
미국 FDA(식품의약국)는 4월11일 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고 3상 시험(환자투약)을 재개토록 허가했다.
FDA는 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 발표했다. 
코오롱은 FDA가 2019년 5월 인보사 임상보류 결정을 내린지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.
FDA가 코오롱이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고, 데이터를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 코오롱은 밝혔다.
FDA가 유전자치료제 인보사에 대해 임상3상 재개결정을 내리면서 코오롱생명과학은 기사회생의 전기를 마련한 것으로 평가되고 있다.
인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행했으나 2019년 2월 3상을 진행하던 중 FDA가 인보사의 성분 중에 하나인 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실을 발견했고, 5월 인보사의 성분 변경을 이유로 임상 3상을 중단 통보했다.
코오롱생명과학의 미국 현지법인인 코오롱티슈진은 인보사의 임상재개를 위해 FDA에 2019년 8월과 2020년 3월 2차례에 걸쳐 필요한 자료를 제출하고 평가 결과를 기다려왔다.
한편, 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2000여명과 인보사를 투약한 환자 200여명이 제기한 700억원 안팎의 손해배상소송으로 골치를 앓고 있다.