화학뉴스

셀트리온이 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 개발에 속도를 내고 있다.
셀트리온은 2021년 1월 국내를 포함한 전세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 4월부터 항체치료제 렉키로나 투약을 완료했고 치료 기간을 거쳐 글로벌 임상3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 톱라인(Top Line) 결과를 발표했다.
톱라인은 임상시험의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일 동안 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.
임상 대상자 중 고위험군의 비율은 약 67%였고 인종별로는 백인의 비율이 86.1%로 압도적이었고 동양인은 1.1%에 그쳤다.
가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석하자 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 보였다.
렉키로나를 체중 1kg당 40mg 투여받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 2차 주요 평가지표 기준으로 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축됐고 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.
양 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유사했으며 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다.
이에 앞서 327명을 대상으로 한 임상2상에서 통계적 유의성 논란이 일었던 코로나19 바이러스 음성 전환 시간 결과는 추후 임상3상 종합 결과 발표에서 공개할 예정이다.
셀트리온은 임상3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.
국내 식품의약품안전처는 2월 렉키로나의 임상2상 결과를 바탕으로 코로나19 경증과 중등증 성인 환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 앓고 있는 고위험군으로 한정해 조건부 허가를 내렸다.
셀트리온은 국내 투여군을 확대하기 위해 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 고위험군을 제외한 분석 결과를 허가기간에 제출할 계획이다.
또 상반기 글로벌 임상3상 결과를 발표하고 7월9-12일 온라인으로 열리는 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)에서 구두로 발표할 예정이다.
7월에는 임상3상 대상 확진자들의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지 분석한 데이터도 공개할 방침이다. (강윤화 선임기자)