삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내기업들이 주목하는 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)이 2024년 바이오시밀러의 오리지널 의약품에 대한 임상의학적 동등성을 재차 입증해야 하는 상호교환성 제도 개정안에 대한 검토에 착수하는 등 바이오시밀러 개발 및 대체 처방이 가속화될 것으로 전망되고 있다.
일본 역시 2024년 9월 바이오의약품 후발 의약품 사용 촉진 방침을 발표했다. 
일본 정부는 2030년 3월까지 바이오시밀러로 80% 이상 전환한 성분을 전체 성분의 60% 이상으로 한다는 목표를 내걸고 사용 촉진을 본격화하고 있다. 팽창하는 사회보장비 억제 방안 가운데 하나로 바이오시밀러 보급을 기대하는 것으로도 해석된다.
다만, 제네릭(복제약품)을 핵심사업으로 영위하던 일본 제약기업들이 차세대 성장동력으로 바이오시밀러에 주목하고 있으나 바이오시밀러가 위임형 제네릭(Authorized Generic)으로 평가되는 바이오세임(Biosame)과 비교했을 때 경쟁력이 부족해 사업성 예측이 어렵다는 지적도 이어지고 있다.
Sawai 그룹은 바이오시밀러가 바이오세임과 경쟁이 어려울 것으로 판단하고 있으며, Nissin Pharmaceutical 역시 바이오세임 진출의 리스크를 고려할 때 바이오시밀러 시장은 매우 불안정한 것으로 인식하고 있다.
반면, Nichiiko는 바이오시밀러 사업에 기대감을 나타내고 있다. Nichiiko는 선행 바이오의약품 특허가 만료되면서 2028년 바이오시밀러 출시 러쉬 등 유럽기업들이 다양한 바이오시밀러를 공급할 것으로 기대하고 있다. 바이오세임에 대해서도 규제 등 제도적 변화가 있을 것으로 예상하고 있다. 
하지만, 규제에 관해서는 Nissin Pharmaceutical을 비롯한 저분자 위임형 제네릭이 규제받지 않는 것처럼 바이오세임을 규제하지 않을 것이라는 주장도 제기되고 있다.
Fuji Pharma 역시 글로벌기업이 도입한 바이오시밀러를 일본 시장에 출시할 방침을 밝힌 바 있다.
일본 바이오시밀러 시장을 견인하는 일본화약(Nippon Kayaku)은 글로벌기업의 진출로 가격 경쟁이 심화되면서 신제품 출시로 영업실적을 유지하고 있으나 의약 사업에서 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.
일본 시장은 생산체제 정비에도 어려움을 겪고 있는 것으로 파악된다. AGC를 비롯한 화학기업들이 위탁개발‧생산(CDMO) 설비에 투자하고 있으나 부족한 바이오 인재 확보 방안과 글로벌기업에게 의존하는 생산용 소재 안정 조달을 우려하고 있다.
특히, 배양조용 싱글유스백 공급에 제한이 발생하면 생산 계획에도 심각한 영향이 발생할 것으로 예상된다.
저분자 후발의약품에 대해서도 일본 정부는 사용 촉진정책을 펼쳤으나 품질 부정 문제가 잇따르면서 산업구조에 대한 의문이 제기돼 지금도 의약품 공급 부족이 계속되고 있다. (윤우성 선임기자)