약효 조작 제너릭약품 무더기 적발
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식약청, 8개 기관 30개 품목 자료 불일치 … 제약기업은 억울함 호소 의약품 당국의 추가조사에서 약효 시험결과가 조작된 제너릭 의약품이 상당량에 달하는 것으로 드러나 파문을 일으키고 있다.식품의약품안전청은 2006년 4월25일 1차 발표시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과 일부 생동성시험결과가 불일치된 사실을 확인했다고 7월7일 발표했다. 식약청에 따르면, 4월25일 1차 발표 이후 2달여 동안 허가 신청시 제출된 자료와 CD 및 컴퓨터 원본 자료가 상이한 33개 품목에 대한 추가 정밀조사를 실시한 결과 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐서 제출된 것으로 나타났다.
또 1차 조사에서 제외한 나머지 337개 품목에 대한 조사 결과 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인했다. 식약청은 불일치 경위를 추가 조사한 33품목 가운데 해명 타당성이 인정되지 아니한 8개 기관 30개 품목에 대해서 불일치된 시험자료를 토대로 허가된 30개 의약품 가운데 생동성시험 의무화 17개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지하고, 시중 유통품은 회수ㆍ폐기토록 조치할 계획이며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 13개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지키로 결정했다. 위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 12개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 18개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 덧붙였다. 생동성시험자료를 조작한 시험기관에 대한 수사의뢰 여부는 검찰 수사결과에 따라 추후 조치 방침을 결정할 예정이다. 한편, 이에 대해 국내 제약기업은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 약효 조작사건으로 국민들이 국산 제너릭 의약품을 믿지 못하게 될 것으로 우려되기 때문이다. 국내 제약기업들은 “수천만 원의 시험의뢰비용을 지급하면서 시험기관을 믿고 생동성 시험을 맡겼을 뿐인데 시험기관의 잘못을 제약업계가 모두 떠안아야 하는 상황이 납득이 안된다”며 반발하고 있다. 그러나 일부에서는 “생동성 시험조작 파문을 계기로 국민에게 믿음을 줄 수 있는 의약품 제조기업으로 거듭나야 한다”며 “제약업계가 힘을 뭉쳐 보다 국민에게 가까이 다가갈 수 있는 노력을 하다 보면 서서히 신뢰를 회복할 수 있을 것”이라고 강조했다. 표, 그래프: | 약효조작 제너릭 의약품 현황 | <화학저널 2006/07/08> |
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