국산 뇌졸중치료제 FDA 임상 승인
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뉴로테크, 동물실험에서 발병 이후 8-48시간 후에도 치료효과 있어 순수 국내기술로 개발된 차세대 뇌졸중치료제가 미국에서 임상시험에 들어간다.현재 시판중인 뇌졸중치료제로는 단점이 많은 혈전용해제가 유일해 만약 임상시험이 성공적으로 끝나면 한국산 블록버스터 신약이 탄생할 수도 있을 전망이다. 코스닥 등록기업인 뉴로테크파마(구 이오리스)는 자체 개발한 뇌졸중치료제 <Neu2000>이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 11월8일 발표했다. 임상시험 승인은 세계적 임상대행기관인 퀸타일스을 통해 이루어졌다. 국산 뇌졸중치료제가 미국에서 임상이 실시되는 것은 처음이다. 뇌졸중치료제는 혈전용해제인 <tPA>가 FDA 공인을 받은 유일한 약물이만 뇌졸중 발병 후 3시간 이내의 환자에게만 효과가 있고 이후에는 오히려 증상을 악화시키는 단점이 있다. 따라서 3시간 이후 병원에 도착하는 환자에게는 사용할 수 있는 약물이 없다는 문제점이 지적돼 왔다. 이에 비해 Neu2000은 <흥분성 신경독성 및 활성산소 억제제>로 일시적으로 혈관이 막혔다가 풀리는 경증 뇌졸중은 발병 후 48시간 이내까지 투여가 가능하다. 또한 중증 뇌졸중은 발병 후 8시간 이내, 일시적 심장마비에 의한 뇌졸중은 발병 후 24시간 이내에 투여해도 효과를 나타낸다고 뉴로테크파머는 주장하고 있다. 뉴로테크는 임상시험을 퀸타일스를 통해 실시할 예정인데, 모두 48명의 정상 남녀를 대상으로 먼저 시행한 뒤 65세 이상 16명의 노인을 대상으로 추가시험이 진행된다. 뉴로테크는 임상시험이 약 6-9개월 걸릴 것으로 보고 있다. 뉴로테크는 미국 및 해외 뇌졸중 임상을 담당할 총괄 책임자로 타이베이의대 총장인 수 박사(Dr. Hsu)를 선정했으며 미국 조지타운대 신경과 키드웰 교수와 워싱턴대 뇌졸중연구소소장인 벡커 박사 등을 연구에 참여시켰다. 한편, 뉴로테크는 국가연구과제로 120억원의 정부지원을 받아 뇌질환 치매치료제 후보물질 <AAD-2004>에 대한 전임상 연구를 진행하고 있으며 코스닥 등록법인인 이오리스와 주식교환을 끝냄에 따라 11월8일 사명을 뉴로테크파마로 변경했다. <화학저널 2006/11/08> |
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