유방암 전이 진단시약 최초 승인
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FDA, Johnson & Johnson의 진단시약 승인 … 수술도중 진단 가능 유방암 조직에 많이 있는 분자를 인식해 암 전이 여부를 수술 도중 빠르게 진단할 수 있는 방법이 최초로 미국 식품의약품안전국의 승인을 받았다.미국 식품의약품안전국(FDA)은 유방암 조직에는 많지만 정상조직에는 거의 발견되지 않는 분자를 인식하는 방법으로 암이 인접 임파절로 전이됐는지를 판단하는 Johnson&Johnson의 진단시약 <진서치 BLN 검사(GeneSearch BLN Assay)>를 판매승인했다고 7월16일 발표했다. FDA에 따르면, 유방암 전이를 분자 인식을 통해 진단하는 시약은 Johnson&Johnson 제품이 처음이다. 유방암 전이 여부를 정확하게 파악하려면 암 제거 수술을 할 때 암이 전이되는 경로인 센티널 임파절을 제거해서 조직을 현미경으로 관찰하는 방법이 쓰인다. 과거에는 관찰 결과를 알기 위해 하루나 이틀이 소요됐으며, 전이된 것으로 확인되면 임파절 제거 수술을 다시 받아야 하므로 환자의 부담이 컸지만 근래에는 <냉동 생검법>이 도입돼 30분 정도만에 결과를 얻을 수 있으나 조직 관찰과정에서 의료진이 방사선에 노출되는 문제가 있었다. 승인된 방법은 기존의 조직 관찰방법과 달리 진단시약으로 암조직에 특이적으로 생기는 분자를 인식하는 진단법으로서, 기존 방법에 비해 간편하고 시간이 덜 걸리므로 유방암 조직을 제거하는 과정 중에 실시할 수 있는 장점이 있다. 임상시험 결과 <진서치 BLN 검사>는 전이가 됐음에도 음성으로 나타나는 가짜음성 비율이 약 12%였으며 반대로 전이되지 않았는데도 양성으로 나오는 가짜 양성 비율은 약 6% 수준이었다. <화학저널 2007/07/18> |
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