화학뉴스

셀트리온(대표 서정진)은 자사가 개발한 류머티즘 관절염 항체 바이오시밀러 <램시마(Ramsima)>가 일본 후생노동성으로부터 판매 허가를 받았다고 7월4일 발표했다.
셀트리온은 2013년 9월 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA)에게 판매허가를 신청했으며 통상 1년이 소요되지만 2달 가량 일찍 판매허가를 받은 것으로 알려졌다.
램시마는 공동 개발기업인 Nippon Kayaku를 통해 2014년 4/4분기부터 본격적으로 판매를 시작할 예정이다.
램시마의 오리지널제품 인플릭시맵(Infliximab)의 일본 판매액은 1조원 가량으로 단일 국가로는 미국에 이어 2번째로 큰 시장이다.
2014년 일본의 인플릭시맵 가격은 8만9536엔으로 바이오시밀러가 출시되면 8만엔으로 조정된다. 램시마는 오리지널의 70%를 인정받아 5만9000엔을 형성할 것으로 예상된다.
일본은 의약품 처방이 제네릭(Generic)으로 빠르게 이동하고 있어 제네릭 비중이 2007년 6.6%에서 2010년 23.0%로 3배 이상 확대됐으며 2014년에도 대폭 성장이 기대되고 있다.
셀트리온 관계자는 “일본에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성고 안정성이 검증됐다”며 “일본이 제네릭 촉진 정책을 적극 추진하고 있기 때문에 판매에 박차를 가할 것”이라고 강조했다.
Nippon Kayaku 관계자는 “램시마가 출시되면 경제적인 어려움으로 치료받지 못한 환자와 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 것”이라고 말했다.