삼성바이오에피스(대표 고한승)가 최초 개발한 바이오시밀러가 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 자사의 첫 바이오시밀러 <브렌시스 50mg 프리필드시린지>가 식약처의 허가를 획득했다고 9월7일 발표했다.
브렌시스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등의 치료약으로 약가 고시 등을 거쳐 2015년 말 또는 2016년 초 국내에 출시될 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 10개국 73개 병원에서 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상3상을 진행했으며, 임상결과는 6월 2015 유럽 류마티스 학회에서 발표했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “설립 3년 반 만에 품목허가를 받았다”며 “최초의 바이오제품이 식약처와 국제학회에서 인정받게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
브렌시스의 오리지널 <엔브렐>이 전세계에서 매년 87억달러의 매출을 올리고 있는 가운데 삼성바이오에피스와 2013년 마케팅 협력 계약을 체결한 MSD이 엔브렐보다 가격이 30% 가량 저렴한 브렌시스의 국내 상업화를 담당할 예정이다.
식약처는 국내에서 총 5개 바이오시밀러 품목을 허가했으며 국내에서 개발한 바이오시밀러는 브렌시스를 포함해 4개인 것으로 알려졌다.
셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마주 100mg을 비롯해 허쥬마주 150mg, 허쥬마주 440mg 등 3개 품목을 허가받았고 한화케미칼은 다빅트렐주사 25mg을 승인받았다.
현재 국내에서 임상시험을 추진하고 있는 바이오시밀러는 22품목으로 16개 품목이 임상 마지막 단계인 3상을 진행하고 있으며 2016년부터 허가 품목의 증가세가 두드러질 것으로 예상되고 있다.