식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제의 개발을 지원하고 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 분야별 허가·심사 가이드라인 및 해설서 발간 계획을 수립했다고 1월19일 발표했다.
2016년 제·개정되는 가이드라인‧해설서는 분야별로 ▲의약품 32개 ▲바이오의약품 5개 ▲의약외품 4개 ▲화장품 2개 ▲한약제제 1개 등이다.
의약품 분야는 저출산·고령화시대 맞춤형 관리를 강화하기 위해 소아, 고령자 등 취약계층 대상 의약품 개발을 지원하고자 <소아 대상 임상시험 가이드라인-항암제>, <고령자 의약품 개발 시 고려사항 가이드라인> 등을 제정한다.
바이오의약품 분야는 세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발을 선제적으로 지원하기 위해 <세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인>을 등을 제정하고 국내 백신 제조업체의 수출 및 백신 자급화 지원을 위해 <정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인>, <확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인> 등도 제정한다.
의약외품인 보건용 마스크 등 생활밀착형제품 허가·심사에 대한 <품질관리 및 효력평가 가이드라인>  및 한약(생약)제제 품질 향상을 위한 <한약제제 성분 프로파일 설정 가이드라인> 등을 개정하고 화장품 개발 활성화를 위해 <화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인> 등을 제정한다.
안전평가원은 “신규 발간하는 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약제제 가이드라인은 개발을 준비하는 제약기업, 연구개발자 등에 도움이 될 것”이라고 강조했다. (L)